A Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos (GQMED/GGMED/Anvisa) realizou, no dia 23 de julho, uma reunião de apresentação do Projeto PONTE – Programa de Otimização por Núcleo Técnico de Esclarecimento. A iniciativa-piloto busca estabelecer um canal estruturado de interação técnico-regulatória entre a Agência e as empresas durante a análise da qualidade de medicamentos.
O projeto tem como objetivo tornar o processo regulatório mais eficiente, permitindo o esclarecimento ágil de dúvidas técnicas, a localização de informações já constantes nos dossiês e a redução de exigências decorrentes de assimetrias de informação. Com isso, a Anvisa pretende diminuir o tempo de análise e o número de ciclos de exigência, sem comprometer o rigor técnico e a formalidade do processo administrativo.
O projeto será implementado inicialmente em caráter piloto, com participação voluntária das empresas convidadas pela Anvisa. A interação ocorrerá por meio de um ambiente dedicado no Microsoft Teams e contará com três ferramentas principais: Reuniões de Contextualização Técnica, para apresentação de aspectos específicos do dossiê antes ou durante a análise; Canal de Acompanhamento, destinado ao esclarecimento de dúvidas pontuais e localização de informações durante a avaliação; e Reuniões de Alinhamento de Cumprimento, voltadas ao esclarecimento de exigências emitidas pela Agência, com o objetivo de reduzir reiterações e aumentar a qualidade das respostas.
Durante a reunião, a Anvisa esclareceu que o projeto não altera o rito regulatório nem substitui a apresentação formal de documentos, mas cria mecanismos para solucionar dúvidas técnicas de forma mais ágil e evitar exigências decorrentes de falhas de comunicação ou dificuldades na localização de informações. Ao final do piloto, serão avaliados indicadores como tempo de análise, número de exigências e percepção das empresas participantes para subsidiar uma eventual expansão da iniciativa.
A ABIFINA acompanhará e manterá seus associados informados sobre os desdobramentos da iniciativa, que poderá representar um avanço importante na previsibilidade e na eficiência das análises regulatórias de medicamentos.
A entidade foi representada Bruna Oliveira, analista da ABIFINA.
