Aplicação de guias do ICH, desafios da harmonização internacional e caminhos para maior eficiência e segurança na produção estiveram na agenda
O primeiro painel do IFA Summit ABIFINA 2026, em 7 de abril, abordou a interpretação e aplicação prática do ICH Q7, guia internacional que estabelece as boas práticas de fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). O painel teve como moderador Marcus Soalheiro (Nortec Química), que realizou um histórico das normas de qualidade e boas práticas na indústria farmacêutica. Já o palestrante foi Samuel Perret, do Comitê de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (Apic, na sigla em inglês), que representa os produtores de IFAs na Europa.
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Atuando há mais de 25 anos nas indústrias farmacêutica e química, com foco em fabricação de IFAs, sistemas de qualidade e conformidade regulatória, Perret apresentou o guia de boas práticas ICH Q7 e seus princípios, além de indicar suas limitações, desafios e perspectivas para a indústria. Ele também abordou o documento da Apic criado para auxiliar as empresas na implementação do guia de boas práticas e na consistência das ações produtivas.
Em sua participação, Carlos César dos Santos Nogueira, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), abordou a implementação do guia ICH Q7 pela autarquia e seu uso em suas ações de inspeção na indústria, alinhando-se às práticas internacionais, além de tratar sobre as ocorrências de não conformidade observadas.
Por sua vez, Gisele Badauy, diretora no Instituto Qualitec, abordou a evolução e os desafios atuais da indústria farmacêutica na gestão da qualidade e na análise de riscos com base nos padrões de inspeção atuais, tanto no Brasil quanto no exterior.
Por fim, a gerente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação do Laboratório Cristália, Kesley Oliveira, ressaltou que as empresas com melhores resultados no cumprimento dos requisitos de boas práticas são as que mantêm setores robustos de garantia da qualidade.
Previsibilidade regulatória
O segundo painel foi dedicado à previsibilidade regulatória e à gestão de riscos, moderado pela vice-presidente de Assuntos Regulatórios da ABIFINA, Juliana Megid, diretora na EMS.
Para Norberto Prestes, presidente-executivo da Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi), o marco regulatório vigente ainda não oferece a previsibilidade necessária ao empresário. Ele defendeu mudanças urgentes, como desvincular o registro de IFA no Cadifa, porém reconheceu avanços recentes com a RDC nº 1001/2025, especialmente na gestão das filas e no tratamento diferenciado de produtos de políticas públicas.
A partir da perspectiva da indústria farmacêutica, Soraya Mileti, chefe de Assuntos Regulatórios de Farmanguinhos/Fiocruz, trouxe um olhar complementar ao destacar que o atual marco regulatório tem transferido uma parcela significativa das responsabilidades das farmoquímicas para as empresas fabricantes de medicamentos. “Cria-se, de certa forma, uma responsabilidade muito grande da indústria farmacêutica pela gestão de riscos”, afirmou.
Segundo ela, esse cenário tem exigido o fortalecimento de mecanismos internos de controle. Entre as medidas adotadas, estão o rigor na seleção e qualificação de fornecedores, a exigência de compromisso com o cadastro de IFAs (Cadifa) e a inclusão de cláusulas contratuais que preveem o cumprimento de prazos e requisitos regulatórios.
Completando o debate, Patrik Gandara, da Prati-Donaduzzi, trouxe exemplos práticos dos desafios operacionais decorrentes desse cenário. Segundo ele, a indústria farmacêutica tem atuado com senso de urgência e maior rigor no controle das informações repassadas aos fabricantes internacionais de IFA, mas frequentemente esbarra em desalinhamentos. “O tempo do fabricante do IFA ou de seu representante não é o mesmo da farmacêutica”, observou, ressaltando que isso pode levar à perda de prazos regulatórios.
Além disso, apontou que, em alguns casos, os fornecedores internacionais ainda adotam uma postura de compartilhamento limitado de informações, o que dificulta o atendimento pleno às exigências.
Segurança e qualidade
O último painel do dia abordou o controle de impurezas e produtos de degradação segundo os guias da Anvisa e do ICH – o Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano. A conversa foi coordenada por Kesley Oliveira, do Cristália.
Os debatedores provocaram reflexões sobre como ser eficiente no controle de qualidade com vistas a garantir a segurança e eficácia de IFAs e medicamentos. De forma geral, o recado é que as exigências regulatórias podem ser atendidas por meio da entrega de evidências científicas robustas, o que é possível ser feito com maior otimização dos recursos empregados.
Nesse sentido, Caroline Oliveira, da Spektra Soluções Científicas, detalhou os parâmetros dos guias da Anvisa e do ICH que definem o que são impurezas, produtos de degradação e seus tipos, assim como os parâmetros para os estudos toxicológicos necessários quando esses elementos ultrapassam os limites aceitáveis. A especialista comentou que os guias trazem tabelas que facilitam a consulta desses limites e ajudam o setor regulado a tomar decisão sobre quando estabelecer o processo de controle de qualidade.
Um ponto bastante enfatizado por Oliveira foi a responsabilidade do fabricante de desenvolver bons métodos analíticos. Por fim, mencionou a constante evolução das regras das agências reguladoras, o que foi detalhado por Berke, referência global em impurezas mutagênicas e nitrosaminas.
Ajda Berke, da Sandoz e que preside a força-tarefa de nitrosaminas da Apic, comparou as mudanças regulatórias das agências norte-americana, europeia e canadense. Ela notou a tendência de atualizarem regularmente as listas de nitrosaminas com os respectivos limites aceitáveis. O desafio decorrente é a falta de alinhamento entre as autoridades. Portanto, é recomendado que as empresas sempre chequem as versões atualizadas das listas nos sites dos órgãos reguladores.
A especialista citou também manuais feitos pela Apic para produtores de IFAs, indicados por Simão Calvete, head de Assuntos Regulatórios Latam da Dr. Reddy’s, como importantes fontes de consulta para basear boas documentações destinadas às agências reguladoras. Um desses documentos são os Dossiês de IFA (Difas), que, na visão do executivo, devem conter informações suficientes para identificar as impurezas que realmente vão chegar ao produto final.
Com isso, ele sugeriu às empresas que racionalizem o controle de impurezas e a escolha de materiais de partida. “As empresas fazem muito mais com medo de serem questionadas. Mas o Brasil já começa um movimento de fazer processos mais enxutos”, opinou.
Por sua vez, Nayrton Rocha, servidor da Anvisa que atua na avaliação de qualidade de IFAs e medicamentos, comentou os avanços obtidos com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 964/2025, que estabelece os requisitos para os estudos de degradação forçada, assim como os parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação. Para ele, a norma garantiu maior harmonização internacional, previsibilidade, especificidade e clareza sobre o que a Anvisa quer receber.
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