Autoridades Reguladoras das Américas vão integrar ações de inspeção

Brasil, Argentina, Colômbia e Cuba atuarão de forma conjunta nas inspeções de fábricas de medicamentos localizadas nestes quatro países. O compromisso foi assumido pelas Autoridades Reguladoras de Referência durante reunião realizada em Havana (Cuba) na última sexta-feira (11/11).  As quatro agências – Anvisa, Anmat, Invima e Cecmed respectivamente – são referência da Organização Pan-americana de Saúde (OPAS) nas Américas.

O acordo prevê que, a partir de Janeiro de 2013, os relatórios de inspeção de cada país serão suficientes para a concessão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) aos fabricantes de medicamentos. Isso quer dizer que a Anvisa, por exemplo, não deslocará  técnicos para a realização de inspeção na Argentina, Colômbia e Cuba. A Agência utilizará o relatório dessas Autoridades Reguladoras como documento base para a análise e concessão do certificado.

Durante o ano de 2012, os relatórios de inspeção de BPF produzidos pelas autoridades sanitárias dos quatro países serão compartilhados. O intercâmbio de informações vai representar economia de custos e mais agilidade nas análises voltadas para concessão dos certificados.

No Brasil, a apresentação de Certificado de BPF válido é uma das exigências para a obtenção de registro de medicamentos junto à Anvisa. O documento é concedido a empresas que cumprem as normas de Boas Práticas de Fabricação e é emitido após inspeção física realizada por técnicos da Agência.

O Acordo estabelece, ainda, a troca de informações sobre a retirada de produtos do mercado e uma apresentação trimestral de cada país sobre o programa de inspeção internacional para que seja avaliada a possibilidade de inspeção conjunta.

Os quatro países farão reuniões anuais para avaliar a cooperação e estabelecer ações futuras.

Na foto: representantes das agências dos quatro países celebram o acordo firmado em Havana. Da esquerda para a direita: Carlos Chiale, da Argentina; Dirceu Barbano, do Brasil; Blanca Elvira Cajigas, da Colômbia, e Rafael Pérez, de Cuba.

Fonte: Anvisa

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