Pelo sexto ano consecutivo, agentes da iniciativa privada, do setor público e acadêmicos se encontraram no Seminário Internacional Patentes, Inovação e Desenvolvimento (Sipid) para debater os rumos e os desafios para inovação e desenvolvimento da indústria farmoquímica, farmacêutica e biotecnológica no Brasil. Uma discussão rica marcou o evento, percorrendo questões como a importância de políticas públicas de Estado contínuas e marcos regulatórios estáveis, os desafios e os avanços na produção dos biossimilares e os desafios referentes à propriedade intelectual, com ênfase nos possíveis impactos do recém-lançado acordo de livre comércio Trans-Pacific Partnership (TPP). O VI Sipid aconteceu no dia 17 de novembro, na Federação das Indústrias do Estado do Rio de Janeiro (Firjan).
Promovido pela ABIFINA e apoiado pela Firjan, pelo Grupo Farmabrasil, pela Pró-Genéricos, pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação e pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (MCTI/CNPq), o seminário teve 220 inscritos oriundos de empresas, governo, organizações da sociedade civil e acadêmicos. Na parte da manhã, o evento recebeu representantes da indústria, do governo e de entidades setoriais para falar dos desafios do cenário atual. Na sequência, foi a vez das duas conferências internacionais, com participação de Peter Drahos e Kenneth Shadlen. Na parte da tarde, foram realizadas duas mesas-redondas, com os temas “Desafios das indústrias farmacêuticas e biofarmacêuticas brasileiras” e “Política industrial para o desenvolvimento de setores estratégicos no Brasil”.
Os debates levantados durante o encontro traduziram um cenário de cautela e apreensão, mas até certo ponto otimista. Ao mesmo tempo em que destacaram os impactos positivos da continuidade da política industrial da saúde nos últimos anos – como o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) para produção de medicamentos e transferência de tecnologia, e a criação de linhas de financiamento como as do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) -, os participantes lembraram que os desafios impostos à indústria não são poucos.
CRESCIMENTO E INVESTIMENTOS, APESAR DA CRISE
A crise econômica, o ajuste fiscal e o consequente contingenciamento de recursos – o Ministério da Saúde teve seu orçamento reduzido em mais de R$ 12 bilhões em relação a 2014 – podem refletir negativamente no desempenho do setor, segundo os participantes.
Os cortes realizados até agora no campo da saúde e da inovação preocupam. “O programa Inova, lançado em 2013, não realizou chamada pública em 2015, apesar de os recursos não terem sido empregados em sua totalidade. A verba do Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT) está sendo contingenciada. Além disso, a Medida Provisória 694/15 suspende em 2016 a Lei de Bem [que criou incentivos fiscais para empresas que investissem em pesquisa e desenvolvimento com foco em inovação tecnológica]”, alertou o presidente do Conselho Empresarial de Tecnologia do Sistema Firjan, Fernando Sandroni, durante sua fala na sessão de abertura do evento.
Apesar da recessão econômica, representantes da indústria, do governo e de entidades setoriais apostam no crescimento do setor a longo prazo. As oportunidades para expansão existem e foram lembradas pelos participantes. Segundo o coordenador-geral de Assuntos Regulatórios da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Joselito Pedrosa, em 2014, o Brasil chegou à sexta posição no mercado mundial de medicamentos e a previsão é de que figure entre a quinta e a sexta colocação em 2019. Além disso, o Brasil é hoje o maior mercado de varejo da América Latina.
Ainda de acordo com Pedrosa, a demanda por medicamentos só tende a aumentar, com o crescimento da classe média e a consequente expansão do mercado consumidor brasileiro – entre 1995 e 2010, 50 milhões de brasileiros migraram do patamar de pobreza para a classe média. “Teremos com certeza outro movimento como esse [de crescimento da classe média], independentemente da crise. E as empresas brasileiras têm que se preparar, porque lá fora alguém está olhando para isso e está se interessando pelo mercado brasileiro. Não é à toa que somos o sexto mercado mundial”, afirmou o representante do Ministério da Saúde.
Mesmo com a restrição orçamentária, o Ministério da Saúde segue trabalhando para aperfeiçoar a política industrial de saúde. “Apesar de o Inova Saúde não ter sido anunciado, o Departamento de Ciência e Tecnologia (Dcit) realizou 1,6 mil projetos entre 2011 e 2014, com um total de R$ 530 milhões consumidos”, mostrou Pedrosa. Ele enfatizou também a expansão da política em direção aos equipamentos de saúde, especialmente o projeto de fabricação local de equipamentos para radioterapia e o desenvolvimento de infraestrutura para a ampliação da rede de cuidados oncológicos, além da revisão da portaria do Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (Procis), que deve ampliar o investimento em Institutos de Ciência e Tecnologia.
No âmbito do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (Mdic), os esforços também são no sentido de dar continuidade às políticas de incentivo à inovação, apesar do quadro econômico atual. De acordo com o secretário-executivo de Inovação do Mdic, Marcos Vinicius de Souza, o órgão trabalha atualmente na revisão de marcos regulatórios, como a Lei da Inovação, cuja reformulação já está em vias de aprovação no Congresso. “Passamos por um ajuste fiscal sério, só que temos feito diversas ações que não envolvem questões orçamentárias, mas, sim, regulatórias. Consideramos que agora é o momento ideal para fazer essas mudanças, porque têm pouco impacto orçamentário”, explicou o secretário.
O representante do Mdic destacou também a intenção de internacionalizar a economia brasileira, com foco na exportação. “Na área de inovação, temos feito dois movimentos. Um é a atração de centros de pesquisa e desenvolvimento de multinacionais para o Brasil. Para isso, lançamos com a Apex o programa Innovate in Brazil. Na outra via, vamos apoiar empresas brasileiras a cooperarem com empresas internacionais para inovação, através de acordos de financiamento em parceria com Israel, Alemanha e França”, anunciou.
PROPRIEDADE INTELECTUAL E DESENVOLVIMENTO
As patentes foram outro ponto que norteou os debates no Sipid. O 1º vice-presidente da ABIFINA, Nelson Brasil de Oliveira, ressaltou a importância da propriedade intelectual para a política industrial. “A discussão desse tema deveria ser priorizada até o nível ministerial, posto que pode ditar a industrialização ou a desindustrialização de um país”, afirmou.
O presidente do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), Luiz Otávio Pimentel, também destacou a relevância do assunto para o setor. “É um aspecto importante da política industrial para garantir a propriedade dos resultados da nossa pesquisa. Os dados estatísticos do INPI mostram que vem aumentando o número de depósitos de propriedade industrial, principalmente dos pedidos dos brasileiros”, disse. Pimentel aproveitou a ocasião para comunicar que o instituto recebeu sinal verde de sua Procuradoria para retomar a análise dos pedidos que possuem anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). “Estamos em contato permanente com o Ministério da Saúde e temos certeza de que nos próximos meses vamos avançar bastante no exame das patentes relacionadas a saúde, fármacos e, principalmente, medicamentos”, completou.
A necessidade de redução do backlog das análises de patentes no Brasil é preocupação antiga do setor. Para as empresas brasileiras, a incerteza gerada pelo parágrafo único do artigo 40 da Lei de Propriedade Industrial, que estende o prazo das patentes em função de atrasos em sua concessão, gera impactos negativos nos negócios. “Na maioria dos casos dos produtos biotecnológicos, temos essa insegurança de não saber até quando vai a proteção da patente. Estamos fazendo estudos clínicos num produto que no mundo todo vai ter liberação em 2018, mas, aqui [no Brasil], até quando vai a proteção? Precisamos resolver esses nós para poder avançar”, argumentou a diretora de Relações Institucionais da Libbs Farmacêutica, Marcia Martini Bueno.
O aumento do número de aplicações para patentes secundárias – que descrevem um novo uso para uma molécula já conhecida – tem se tornado outro alvo de preocupação para os fabricantes de medicamentos. Esse tipo de registro é uma estratégia usada pelas gigantes da indústria farmacêutica para estender o prazo da exclusividade de exploração comercial de substâncias já patenteadas. De acordo com Kenneth Shadlen, professor do Departamento de Desenvolvimento Internacional da London School of Economics e um dos conferencistas internacionais do evento, diversos países têm adotado estratégias diferentes para tentar conter o crescimento desse tipo de patente.
Shadlen mostrou dados da pesquisa que realiza há dois anos em que analisa a incidência de depósitos e concessões de patentes secundárias em um conjunto de países – Estados Unidos, União Europeia, Japão, Brasil, Índia, Argentina, México e África do Sul. Seu objetivo era entender se as estratégias de contenção adotadas por diferentes nações eram de fato efetivas e se havia diferença nas aprovações das patentes em cada país. Um dos aspectos analisados foi o impacto da anuência prévia da Anvisa na concessão dessas patentes. As evidências do pesquisador sugerem que a importância desse dispositivo na concessão ou negação dessas patentes é menor do que habitualmente se imagina. A pesquisa revelou que no Brasil há um alto número de desistências de pedidos de patentes devido ao atraso nas aprovações das mesmas – 90% dos pedidos analisados foram arquivados antes de terem o processo concluído.
PI E ACORDOS DE LIVRE COMÉRCIO
A propriedade intelectual também tem sido alvo de discussão e disputa no âmbito dos grandes acordos de livre comércio. O recém-lançado Trans-Pacific Partnership (TPP) – que engloba Estados Unidos, Japão, Canadá, Austrália, Nova Zelândia, México, Peru, Chile, Cingapura, Vietnã, Malásia e Brunei – traz dispositivos que claramente refletem “interesses de grandes empresas americanas intensivas em conhecimento e com grande volume de exportação”, segundo a pesquisadora do Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde (CDTS) da Fiocruz, Claudia Chamas. Especialista em propriedade intelectual, ela tem dedicado seus estudos à temática do impacto dos direitos de propriedade intelectual no acesso a medicamentos.
O advogado e professor da Rede de Instituições Regulatórias da Universidade Nacional Australiana, Peter Drahos, especialista em propriedade intelectual, comércio internacional e desenvolvimento, foi outro a dedicar-se ao tema. Em sua exposição – a primeira de duas conferências internacionais do evento -, ele explorou alguns macro-cenários possíveis nos desdobramentos do TPP e lembrou que os acordos de livre comércio vêm continuamente elevando os padrões dos regimes de patentes. O pesquisador chamou atenção também para o fato de o tratado ser uma estratégia americana para conter o avanço da China como liderança econômica. Ambos os países têm disputado o controle do Pacífico – e a China se movimenta para estabelecer o Regional Comprehensive Economic Partnership (RCEP).
Ao longo de sua conferência, Drahos trouxe uma reflexão sobre a ausência dos BRICS (Brasil, Rússia, Índia, China e África do Sul) no tratado e a especulação sobre os eventuais efeitos advindos de uma improvável, embora possível, adesão da China. A baixa probabilidade de tal acontecimento residiria, além das estratégias geopolíticas chinesas, em dificuldades no atingimento de um conjunto de exigências aos signatários do TPP, em particular no campo da propriedade intelectual, da vigilância sanitária e do ordenamento da legislação trabalhista. Ainda assim, numa suposta inclusão do gigante asiático no TPP, as consequências para a economia global e para as regras de propriedade intelectual seriam significativas, segundo o pesquisador.
Ele lembra que a China tem mostrado, mesmo que lentamente, preocupações com questões como meio- -ambiente, sustentabilidade e a capacidade de suas agências reguladoras. Além disso, o número de patentes registradas tem aumentando naquele país e o governo chinês pretende subir o atual patamar de quatro patentes a cada dez mil habitantes para 14 a cada dez mil habitantes em 2020. “No caso de uma adesão chinesa, como ficariam os BRICS e seu papel na Organização Mundial do Comércio (OMC) quanto às políticas de saúde? Qual seria o papel da OMC neste novo cenário? Será que os BRICS podem dar conta dos altos padrões do TPP?”, questionou.
Para o 2º vice-presidente da ABIFINA, Reinaldo Guimarães, Drahos trouxe reflexões instigantes. “Mesmo que sem uma menção explícita, sua conferência sugere implicitamente a necessidade do fortalecimento dos laços entre os BRICS para que, em conjunto, possam fazer frente a eventuais situações de exclusão dos principais corredores comerciais”, afirmou.
No ponto de vista de Claudia Chamas no que se refere à propriedade intelectual, o TPP deve ser entendido como um dispositivo TRIPs Plus. O acordo significaria, para os signatários, uma harmonização das políticas de propriedade intelectual mediante uma extensão do regime de patentes em relação aos dispositivos já contidos nos acordos TRIPs. Os resultados desse tratado, para a pesquisadora da Fiocruz, serão preocupantes. “Uma leitura crítica do texto deixa claro quem serão os grandes beneficiários desse acordo. Certamente não serão as pequenas e médias empresas de países em desenvolvimento, tampouco o sistema de saúde pública. O interesse dos produtores locais dos países em desenvolvimento, dos pacientes e da sociedade civil não foi levado em consideração nas negociações”, alertou.
Claudia destacou artigos do tratado que considera particularmente preocupantes para os países em desenvolvimento signatários. Em primeiro lugar, a admissão da patenteabilidade de quaisquer novos usos ou métodos de utilização de um produto conhecido, o que é uma grande novidade em relação a TRIPs. Além disso, há a permissão de ajustamento do período de proteção ao tempo gasto pelos escritórios nacionais em examinar as patentes – o que significa uma harmonização entre os signatários de mecanismo similar ao já existente na lei de patentes brasileira, no parágrafo único do seu artigo 40. Outra grande novidade é a extensão do ajuste do período de patentes a eventuais atrasos na autorização para comercialização pela autoridade sanitária (registros). Finalmente, o TPP impõe aos signatários uma proteção de dados de testes clínicos por cinco anos para medicamentos em geral e de oito anos para medicamentos biológicos.
O TPP ainda precisa ser aprovado nos congressos das nações signatárias, mas os seus possíveis efeitos para a economia global, em particular a brasileira, precisam ser amplamente estudados desde já, na opinião de Claudia. “É importante entender as relações desse acordo com regulamentações em vigor, especialmente TRIPs, Declaração de Doha, acordos bilaterais com cláusulas TRIPs Plus e legislações nacionais”, afirmou. “Há um conjunto de elementos restritivos à concorrência, à produção local, à imitação legal (processo de imitação sem violação de direitos), ao acesso de medicamentos a preços compatíveis com a realidade de nações menos favorecidas. Não há clareza em relação ao potencial do TPP em alavancar inovação e promover transferência de tecnologia de interesse dos países em desenvolvimento”, completou.
A palestrante alertou também para a necessidade de o Brasil trazer o TPP para o centro das discussões sobre propriedade intelectual. “Como o Brasil que, ao lado de outros países em desenvolvimento, está se comprometendo em outros níveis de PI e apostou fortemente no sistema multilateral, irá lidar com o efeito do TPP?”, perguntou. Provocação semelhante foi feita por Peter Drahos. Para ele, o Brasil precisa estar atento à possibilidade de o acordo tornar-se um novo fórum de discussões de PI no mundo.
DESAFIOS DOS BIOSSIMILARES E IFAS
Setores estratégicos, como o de medicamentos avançados com base em biotecnologia, também ganharam espaço nas discussões. No caso dos biossimilares, lembrou-se como o incentivo estatal foi determinante para atrair investimentos privados. “O Brasil tem hoje uma aposta objetiva de virar um player importante na produção de medicamentos biotecnológicos. Tanto o trabalho desenvolvido no Ministério da Saúde, como a capacidade de articulação do governo junto ao BNDES (que estabeleceu linhas específicas) e a um conjunto de outros órgãos, como a Finep (que moldaram suas políticas de financiamento e apoio), permitiu que chegássemos ao ponto em que estamos hoje, com duas empresas jogando um ‘jogo de gente grande’”, defendeu o presidente do Grupo Farmabrasil, Reginaldo Arcuri.
E a manutenção das políticas públicas criadas até agora é vital para a sustentabilidade econômica das empresas brasileiras. Esse é o caso da Libbs Farmacêutica, que investiu R$ 500 milhões – sendo parte via financiamento do BNDES – para construção de uma planta com foco na produção de biossimilares e a realização dos estudos clínicos relacionados aos medicamentos. “Isso é um investimento de longo prazo, porque acreditamos que o País pode sim ser um grande player internacional. Por isso, é muito importante que o marco regulatório das PDPs seja estável e cada vez mais aprimorado, para que não haja nenhum risco de tudo isso voltar atrás”, argumentou Marcia Martini Bueno, diretora de Relações Institucionais da Libbs Farmacêutica.
Marcia apontou a necessidade de uma política de preços que justifique o investimento privado. “Nós não temos uma estabilidade de preços considerando toda a tecnologia que está sendo investida e que vai ser transferida para o Estado. Não pode ser um processo com uma licitação qualquer, que vai apenas olhar preços. Essa insegurança inviabiliza o projeto”, defendeu. As dificuldades enfrentadas pela falta de sinergia entre diferentes políticas públicas e os diversos órgãos governamentais é outro desafio, na opinião da representante da Libbs, pois acaba gerando um custo maior para as empresas.
A Bionovis é outra empresa que está investindo na produção de biossimilares. Para o diretor-presidente da companhia, Odnir Finotti, o movimento atual de investimentos privados no setor é fruto da coragem dos empresários brasileiros que abraçaram a construção e o desenvolvimento da política industrial de saúde. Ele ressaltou, entretanto, que os valores investidos são altos e os resultados – positivos ou negativos – dependem não só da continuidade das parcerias com o governo, como também da preservação da sustentabilidade e da economicidade do projeto, a partir de uma política de Estado que valorize a produção nacional. “Estamos colocando investimento pesado, esperando que lá na frente o País volte e continue na sua normalidade”, argumentou o dirigente.
Finotti chamou atenção também para a necessidade de ajustar a capacidade produtiva potencial de biossimilares segundo os investimentos já contratados e as parcerias já aprovadas e o tamanho dos mercados – público e privado, nacional e de exportação – dos produtos fabricados. Segundo dados apresentados por ele, o parque industrial que está sendo construído para a fabricação desses medicamentos tem capacidade para produzir mais de 500 kg por ano. A demanda nacional para esse tipo de produto, entretanto, é de 267 kg, sendo apenas 148 kg no setor público. “É uma capacidade que vai ficar ociosa se não houver um aumento significativo do mercado brasileiro. Vamos ter que competir no exterior para poder exportar e justificar a coragem que nós tivemos de investir nesse negócio”, argumentou.
Para Reinaldo Guimarães, da ABIFINA, o debate sobre os medicamentos biotecnológicos foi de extrema relevância. “É a primeira vez que vejo uma discussão franca, em público, sobre os desafios dos biossimilares. Causou-me alegria escutar uma discussão tão ampla no âmbito da política, mas um pouco de receio pelos desafios, que são enormes”, comentou.
No segmento de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), os desafios são outros. O diretor-superintendente da Nortec Química, Marcus Soalheiro, apresentou um panorama das indústrias produtoras de IFAs no Brasil e em outros países. Em sua fala, relembrou o desmonte do parque industrial brasileiro na década de 1990, decorrente da abertura comercial, que resultou no fechamento de mais de mil unidades produtivas no período. Sua preocupação no momento é com a perenidade das empresas nacionais e das políticas para incentivo e desenvolvimento da inovação no Brasil.
Soalheiro reivindicou uma participação mais orgânica da indústria farmoquímica no âmbito da política de desenvolvimento produtivo, similar às das empresas farmacêuticas privadas e dos laboratórios oficiais. Para isso, sugeriu que o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (Gecis), ao examinar as propostas de parcerias, incluísse em seus critérios o exame dos IFAs. “A indústria de farmoquímicos ainda não se sente parte das discussões do Gecis. Produtores de IFAs ficam parecendo acessórios em negócios maiores”, queixou-se o representante da Nortec. Para ele, é preciso também estimular o desenvolvimento endógeno de tecnologias envolvidas nas PDPs, ao lado dos processos de transferência de tecnologia.
