A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no dia 13 de outubro duas normas que vinham sendo acompanhadas de perto pela ABIFINA. Uma delas é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 60/2014, que atualiza e harmoniza os critérios técnicos de qualidade, segurança e eficácia para o registro de medicamentos classificados como novos, genéricos e similares.
A ABIFINA foi especialmente ativa nas discussões sobre a elaboração da RDC nº 60/2014 durante seus 90 dias de consulta pública, dando publicidade às propostas e fomentando o debate entre os associados. A norma substituiu as Resoluções RDC nº 136/2003, RDC nº 16/2007 e RDC nº 17/2007.
A revisão das normativas também foi necessária para implementar o registro eletrônico de medicamentos na Anvisa. Além disto, houve uma reestruturação do relatório técnico a ser apresentado segundo o Common Technical Document (CTD) do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
Intercambialidade
Outra norma publicada pela Anvisa foi a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 58/2014, que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos aos de marca.
Os fabricantes terão 12 meses para se adequarem e poderão adotar a nova regra a partir de 1º de janeiro de 2015. Para manter o mercado e pacientes atualizados sobre os produtos equivalentes, a Anvisa vai criar uma lista dos similares intercambiáveis.
