Foi publicada hoje, no Diário Oficial da União, a RDC Nº 278 que dispõe sobre os ensaios para comprovação de equivalência terapêutica para medicamentos inalatórios orais e sprays e aerossóis nasais.
Todos os requisitos para a realização do estudo de equivalência farmacêutica de medicamentos inalatórios nasais e orais, assim como para a elaboração dos relatórios podem ser consultados nesta RDC e em guia específico (Guia para Realização do Estudo e Elaboração do Relatório de Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução).
Marina Moreira, especialista da ABIFINA, em Assuntos do Regulatórios Farmo, ressalta que ao serem colocadas tais propostas em Consultas Públicas , em 2018 (CP 490 e 491), foi possível constatar a evolução das discussões, o envolvimento de empresas e o interesse da Anvisa em fazer com que todos participassem de forma igualitária no processo.
A Anvisa dá um passo importante na atualização de suas regulamentações pois estabelece como os estudos e
critérios de aceitação para a demonstração de equivalência terapêutica devem ser realizados. O setor regulado ganha amparo regulatório harmonizado internacionalmente e deixamos para trás a insegurança jurídica tão temida quando o assunto é regulação sanitária.
Veja aqui a publucação no DOU RDC nº 278 de 16 de abril DE 2019