A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado aprovou o Projeto de Lei do Senado 8/2018, de autoria da senadora Ana Amélia (PP/RS), que altera as regras para registro de medicamentos estrangeiros. A proposta elimina o artigo 18 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, excluindo a necessidade de comprovação de registro ativo no país de origem para medicamentos importados, mas mantém a necessidade de se comprovar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) reconhecidas nacionalmente. A proposta segue agora para a Câmara dos Deputados.
Acesse o texto final da proposta.
A comissão do Senado também aprovou o Projeto de Lei nº 5.328/2023 (Projeto de Lei 7552_2017 na Câmara dos Deputados), que estabelece as indústrias que produzem no território nacional fármacos para a formulação de medicamentos terão preferência nos processos de licitação para fornecimento de seus produtos aos laboratórios farmacêuticos públicos, quando em igualdade de condições e como critério de desempate.
Segundo a proposta, a indústria produtora do IFA tem a obrigatoriedade de comprovar a fabricação do fármaco no território nacional por meio de registro no laudo de inspeção (constatação das etapas de síntese); ter certificado de boas práticas de fabricação (CBPF) válido; e comprovar que o fármaco atende às especificações de qualidade requeridas. Também será avaliado na licitação o grau de integração do processo produtivo para os casos que houver mais de uma indústria que atenda aos requisitos.
Entretanto, conforme o artigo 3, a indústria terá prioridade sempre que praticar preço igual ou inferior ao do produto importado, considerado este último acrescido de todos os tributos que incidirem sobre o produto nacional, inclusive do imposto de importação, se houver.
A proposta legislativa, que teve origem na Câmara dos Deputados, segue agora para Comissão de Assuntos Econômicos (CAE) do Senado Federal.
