A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou a Resolução CMED nº 3/2025, que estabelece um novo marco regulatório para a precificação de medicamentos no Brasil, substituindo a Resolução nº 2/2004 após mais de 20 anos em vigor. A norma, que entra em vigor em abril de 2026, resulta de um processo normativo amplo, incluindo consulta pública, debates setoriais, recomendações jurídicas do Ministério da Saúde e diretrizes do Supremo Tribunal Federal, compondo uma tentativa de modernizar e tornar mais previsível o processo de definição de preços no país.
O novo marco mantém a estrutura de classificação proposta na consulta pública, definindo oito categorias de medicamentos:
- Categoria 1 – medicamento com Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) novo que apresente ganho terapêutico
- Categoria 2 – medicamento com IFA novo que não apresente ganho terapêutico
- Categoria 3 – medicamento com inovação incremental (nova associação; nova monodroga; nova via de administração; nova concentração; nova forma farmacêutica; novo acondicionamento; ou inovação incremental diversa)
- Categoria 4 – nova apresentação de medicamento novo na lista dos comercializados pela empresa que não se classifique como inovação incremental e medicamento biológico não novo ou já comercializado pela empresa, em nova forma farmacêutica não agrupável
- Categoria 5 – nova apresentação de medicamento já comercializado pela empresa e pelas empresas do mesmo grupo econômico, em forma farmacêutica agrupável, que não se classifique como medicamento biológico não novo
- Categoria 6 – medicamento genérico
- Categoria 7 – medicamento biológico que não seja classificado como produto novo nem como oriundo de inovação incremental
- Categoria 8 – medicamento oriundo de transferência de titularidade
Uma mudança relevante é a retirada da exigência de patente no Brasil para enquadramento na Categoria 1, alterando critérios históricos da precificação de medicamentos inovadores.
A Resolução também detalha as regras para o Documento Informativo de Preço (DIP) e reforça exigências para a definição do Preço Fábrica, incorporando novos parâmetros de avaliação, como níveis de evidência clínica, alternativas terapêuticas e critérios diferenciados conforme o tipo de inovação. O texto ainda incorpora parte das sugestões da consulta pública, buscando equilibrar incentivos à inovação com mecanismos de controle de preços e segurança regulatória.
O objetivo central da norma é promover maior clareza, segurança jurídica e alinhamento com práticas internacionais, ao mesmo tempo em que ajusta parâmetros considerados defasados e amplia a capacidade do Estado de regular de forma mais eficaz a precificação no setor farmacêutico.
O resultado final representa um esforço de harmonização entre demandas da indústria, preocupações do poder público e as diretrizes fixadas pelo TCU e pelo STF em temas de judicialização e acesso a medicamentos.
