Conjunto de resoluções estrutura regras para pesquisa científica, uso medicinal e inovação regulatória com foco em controle sanitário e geração de evidências.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no dia 03 de fevereiro, três Resoluções da Diretoria Colegiada que estabelecem um novo marco regulatório para atividades relacionadas à Cannabis sativa L. no Brasil, com foco em pesquisa científica, uso medicinal e inovação regulatória.
As normas representam um avanço importante ao estruturar regras claras, segmentadas e baseadas em critérios científicos, reforçando o controle sanitário e criando maior segurança jurídica para instituições de pesquisa, setor produtivo e formuladores de políticas públicas.
Pesquisa científica: cultivo exclusivo e controle rigoroso
A RDC nº 1.012/2026 regulamenta o cultivo da Cannabis sativa L. destinado exclusivamente a fins de pesquisa, permitindo a atividade apenas a instituições e estabelecimentos previamente autorizados pela Anvisa, mediante Autorização Especial (AE).
A norma veda a comercialização do material vegetal e estabelece exigências rigorosas de segurança, controle, rastreabilidade e monitoramento das áreas de cultivo.
Uso medicinal e farmacêutico: cadeia regulada e rastreável
Já a RDC nº 1.013/2026 dispõe sobre o cultivo de cannabis com teor de THC menor ou igual a 0,3%, destinado a fins medicinais e de pesquisa.
O texto define critérios para inserção do cultivo em uma cadeia produtiva regulada, com análise laboratorial obrigatória, rastreabilidade por lote e fornecimento restrito a estabelecimentos autorizados, como fabricantes de insumos farmacêuticos, medicamentos e instituições de pesquisa.
Sandbox Regulatório: inovação com supervisão
A RDC nº 1.014/2026 institui um Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) voltado à testagem controlada de atividades relacionadas à cannabis medicinal.
Com caráter temporário, excepcional e supervisionado, o sandbox permite a experimentação em pequena escala, fora do modelo industrial, sem autorizar comercialização ou publicidade, com o objetivo de gerar evidências que subsidiem futuras decisões regulatórias da Anvisa.
Para a ABIFINA, o novo marco representa um passo relevante na construção de um ambiente regulatório mais previsível, técnico e alinhado às boas práticas internacionais, ao mesmo tempo em que preserva o rigor sanitário necessário para o desenvolvimento responsável do setor.
