A Anvisa publicou, no dia 15 de maio, uma consulta pública para definir a lista de fitoteráticos de registro simplificado. A lista inclui as espécies que poderão ser registradas como medicamentos fitoterápicos ou como produtos tradicionais fitoterápicos, sem a apresentação de dados adicionais de segurança e eficácia.
A novidade da proposta é que ela divide as espécies entre as que possuem segurança e eficácia comprovada por estudos clínicos das que comprovam por histórico de uso pela população, as quais poderão ser enquadradas como produto tradicional fitoterápico. A lista de fitoterápicos de registro simplificado existe na Anvisa desde o ano 2000; essa é a sua quarta atualização.
A consulta trata da lista de espécies vegetais que serão enquadrados em uma das duas categorias, incluindo produtos originados da arnica, calêndula, camomila e boldo, entre outros vegetais. A norma para o registro ou notificação de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos ainda está em discussão interna na Anvisa e também será colocada em consulta pública em breve.
A expectativa é que as normas de registro ou notificação e a lista final de produtos de registro simplificado sejam publicadas ao mesmo tempo, após a Anvisa finalizar a discussão.
Entenda a diferença:
| Medicamentos fitoterápicos | Produtos Tradicionais Fitoterápicos |
Devem ser registrados na Anvisa com a apresentação de estudo clínicos que comprovem sua segurança e eficácia | Trata-se de uma nova categoria que está sendo proposta pela Anvisa. Inclui produtos que possuem um histórico de uso seguro pela população. |
Participação
As sugestões para a Consulta Pública nº 14/2013 podem ser enviadas entre os dias 22 de maio e 22 de julho de 2013, por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=11451.
A Agência não aceitará contribuições por e-mail. As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, inclusive durante o processo de consulta.
Para mais informações, acesse a íntegra da Consulta Pública nº 14/2013.
