Publicado: 09/11/2016 13:05
Última Modificação: 10/11/2016 15:52
Agência foi aceita como membro do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). O grupo reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir registro de medicamentos.
A Anvisa foi aceita como novo membro do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). A decisão foi tomada em assembleia realizada no dia 09 de novembro em Osaka, no Japão, após recomendação positiva do comitê gestor, que reconheceu que a Agência cumpre satisfatoriamente os requisitos estabelecidos para se tornar membro.
O ICH reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos. Até hoje, o ICH desenvolveu mais de 60 guias relacionadas a aspectos de qualidade, segurança, eficiência e assuntos multidisciplinares, entre eles o vocabulário do dicionário de terminologia médica MedDRA e o sistema de submissão de registro eletrônico.
A partir de agora, como membro, a Agência passa a gozar de direito automático para a indicação de especialistas para compor os grupos de trabalho do ICH, contribuindo de maneira mais significativa para o desenvolvimento e aprovação de guias. Além disso, a participação da Anvisa favorece o alinhamento da legislação brasileira sobre medicamentos às melhores práticas internacionais.
Como compromisso, no prazo de cinco anos, a Agência deverá se adequar ao conjunto de cinco guias do ICH que diz respeito principalmente a ações de Farmacovigilância, Pesquisa Clínica, implementação do Common Technical Document (CTD) e do MedDRA.
Anvisa optou por se aproximar do ICH após o início da reforma do grupo internacional, contribuindo para que a reestruturação refletisse as principais mudanças na forma como os medicamentos são produzidos e regulados nos principais países produtores e consumidores. Como um dos resultados imediatos da reforma, a Anvisa oficializou sua posição de autoridade reguladora observadora da iniciativa em dezembro de 2015. A adesão como observadora só foi possível após três anos de discussão.
Fonte: Anvisa | Notícias