Relatório publicado pela Anvisa, nesta quinta-feira (10/1), apresenta informações relativas às inspeções internacionais realizadas pela Agência, no período de outubro de 2010 a fevereiro de 2012, nas fábricas de insumos farmacêuticos ativos. Entre outras informações, o relatório aponta que China e Índia são os países de origem da maioria dos insumos utilizados no Brasil.
Insumos farmacêuticos ativos (ou princípios ativos) são os principais componentes utilizados na fabricação de medicamentos. A qualidade dessas substâncias é fundamental para a produção de medicamentos seguros e eficazes. As inspeções realizadas pela Anvisa nas fábricas desses produtos buscam verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pelo fabricante.
Após a inspeção da Agência, as empresas que apresentam condições satisfatórias recebem o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), documento exigido para obtenção de registro do insumo no Brasil.
De acordo com o relatório, 63% das empresas inspecionadas pela Agência apresentaram condições satisfatórias e 12%, insatisfatórias. As outras 25% foram classificadas como em exigência. Ao todo, foram inspecionadas 54 empresas, sendo que 30 destas obtiveram o CBPF.
Para o diretor de Controle e Monitoramento Sanitário da Anvisa, José Agenor Álvares, o objetivo do relatório é dar transparência ao processo de inspeção. “O documento é uma ferramenta de avaliação e fornece um panorama do processo de inspeção internacional desses insumos, iniciado em 2010”, afirmou. O diretor disse, ainda, que a publicação é uma importante ferramenta para o planejamento de inspeções futuras.
O relatório relativo ao ano de 2012 será publicado em breve no site da Anvisa.
Histórico
– Desde a publicação da Resolução RDC nº 30, em 2008, os insumos farmacêuticos ativos utilizados no país devem ser cadastrados na Anvisa.
– Em 2009, por meio da Resolução RDC no57, foi publicado o regulamento técnico para registro de insumos farmacêuticos ativos, que tornou obrigatória a apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
– Ainda em 2009, a Instrução Normativa (IN) no 15 estabeleceu a lista de 20 insumos prioritários para a primeira etapa de implantação do registro de insumos farmacêuticos ativos no país. Nesta fase inicial, as inspeções internacionais da Anvisa são voltadas para esses produtos.
– Com a Resolução RDC no 29, publicada em 2010, a certificação de Boas Práticas de Fabricação para fabricantes internacionais de insumos farmacêuticos ativos foi instituída.
– O processo de inspeção internacional em produtores de insumos foi iniciado pela Anvisa em outubro de 2010.
Fonte: Anvisa
