A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (08/05), a criação da nova categoria “produto tradicional fitoterápico” e estabeleceu regras para seu registro e notificação junto à agência.
Com isso, os fitoterápicos passam a ser divididos em duas categorias: os medicamentos fitoterápicos, que comprovam sua eficácia e segurança por meio de estudos clínicos, e os novos produtos tradicionais, que garantem a segurança e a eficácia por estudos de seu uso tradicional (por pelo menos 30 anos).
Na categoria de produtos tradicionais, estão fitoterápicos que tratam doenças leves e que não demandam acompanhamento médico, como guaco, espinheira santa e guaraná.
Em ambos os casos, as empresas que industrializam os fitoterápicos precisam comprovar as boas práticas de fabricação e o controle de qualidade.
O objetivo da agência, com a criação da nova categoria, é ampliar a presença dos fitoterápicos tradicionais que, ao longo dos anos, saíram do mercado no País por não se encaixarem nas regras de medicamentos, além de atrair novos interessados para o setor.
Pelos cálculos da Anvisa, o número de fabricantes dessas substâncias caiu de 119 em 2008 para 78 em 2011, e o total de produtos no mercado passou de 512 em 2008 para 384 em 2011.
A regra estabelece diferentes formas de registro ou notificação, a depender do grau de reconhecimento da eficiência e segurança do fitoterápico.
Ana Cecília Carvalho, coordenadora de fitoterápicos e dinamizados da Anvisa, diz que as novas regras darão mais clareza ao mercado. “Antes chamavam todos de medicamentos, e a população não sabia se eram testados (clinicamente) ou não.”
Segundo a regra aprovada, diz ela, os produtos tradicionais devem dizer nas embalagens que não são para uso contínuo e que são registrados com base na nova categoria.
Ainda este mês, a Anvisa deve aprovar outras duas normas sobre fitoterápicos, uma sobre o acompanhamento pós-registro e a outra um guia de orientações.
As novas regras deverão ser publicadas, nos próximos dias, no “Diário Oficial” da União.
(Fonte: Folha On-Line – 08/05)
