Recente matéria publicada na revista Chemical Market Reporter lembra que a legislação norte-americana, ao impor a inspeção das fábricas localizadas tanto fora como dentro do seu território para a aprovação do registro de princípios ativos (Active Pharmaceutical Ingredientes – API) para medicamentos, garante o suprimento desses insumos de acordo com as normas de Boas Práticas de Fabricação para o seu mercado interno. E que tal legislação prevê, inclusive, rígidas punições para quem cometer fraudes contra o sistema de controle sanitário daquele país – o FDA (Food and Drug Administration), em procedimento que vem sendo adotado há 50 anos.
A publicação destacou que na Europa, recentemente, uma nova legislação (UE Directive 2004/27/EC) entrou em vigor. Entretanto, fabricantes europeus de API, através de suas associações (APIC e EFCG), fazem severas críticas à nova legislação, indicando como erros que comprometerão a sua eficácia o fato dela não exigir a habilitação via inspeção dos fabricantes de API e não prever sanções duras para os casos de fraudes constatados. Essa legislação apenas delega a uma pessoa indicada pelo laboratório formulador a responsabilidade de garantir que os API utilizados ou comercializados tenham sido fabricados de acordo com as normas Good Manufacturing Practice (GMP). Comenta-se que, finalmente, surgiu na UE uma legislação que diz ser ilegal o uso de API que não atenda requerimentos de GMP, mas também não resolve duas questões muito complicadas: (1) “se não há inspeção, como saber que não há “trapaças”? (2) “e se forem descobertas, quais serão as sanções?”.
Segundo a European API Association (APIC), o problema é grave, uma vez que:
• Mais de 80% dos API atualmente consumidos na Europa são originários de, aproximadamente, 10.000 plantas localizadas na Índia e China e não se sabe quantas atendem às Normas GMP.
• Muitos pequenos laboratórios europeus compram API de revendedores (brokers), os quais substituem os certificados de análises emitidos pelos fabricantes por cópia impressa em seu próprio papel, perdendo-se, assim, um dos pilares do GMP que é a rastreabilidade.
• A diferença entre um fabricante que não atende ao GMP e um outro, que o atende, é que este último tem um custo 25% superior, com velocidade e flexibilidade bem menores. Por isso, se não há fiscalização obrigatória, os fabricantes continuarão a operar sem atender às Normas GMP.A maléfica conseqüência de uma deficiente aplicação de GMP pode ser imediata ou de longo prazo. É como uma bomba-relógio: poderá explodir amanhã, ou levar décadas para se notar qualquer coisa errada. A preocupação vigente é que não se descobre que há problemas até que seja tarde demais.
Um exemplo disso ocorreu em 1980, no Haiti, onde 80 crianças morreram após tomarem xarope para tosse no qual parte da glicerina tinha sido substituída por etilenoglicol. Nesse incidente, a adulteração da glicerina foi feita na China e o produto foi vendido para um revendedor em Hamburgo que, após passar por mais outro revendedor, foi finalmente revendido para o laboratório no Haiti. Até hoje não se descobriram os responsáveis. Outro exemplo desse fato, e mais recente, ocorreu nos EUA, onde 17 pessoas morreram em conseqüência de uso de gentamicina abaixo do padrão.
O European Fine Chemicals Group (EFCG) insiste que somente a inspeção governamental através da European Medicines Agency – EMEA – poderá garantir a segurança dos pacientes.
Claude Becker, membro da APIC, fotografou no início de 2005 empresas chinesas mostrando equipamentos novos que são utilizados para fabricar os produtos destinados ao mercado local, inspecionados e certificados pela Chine´s State Food and Drug Administration, enquanto que os produtos para a exportação para a Europa são fabricados em equipamentos velhos e em mau estado de conservação.
A matéria produzida pela Chemical Reporter é encerrada com a seguinte declaração atribuída a Guy Villax, da APIC: “O que me preocupa é que temos um melhor sistema para checar se o bife no seu prato veio de um boi saudável, do que para saber se a aspirina que você toma veio de uma fábrica certificada”.