Este artigo traz uma introdução à defesa da criação no Brasil de um registro público de dados na área de patente de medicamentos, nos moldes do Orange Book americano. Proximamente, pretendemos apresentar nossas ideias com mais detalhes. Cabe desde já ressalvar que não se trata de copiar um instrumento de caráter regulatório e administrativo de uma sociedade diversa da nossa. Antes, a proposta é adaptar algumas de suas funcionalidades, talvez mesmo as mais básicas, a fim de avançar no estabelecimento de um sistema de vinculação de patentes farmacêuticas.
Há vários anos, diversas entidades brasileiras, inclusive a ABIFINA, defendem a criação de tal sistema. Porém, a progressão nesse sentido tem sido lenta. Para se ter uma ideia, o Orange Book americano foi criado em 1984, seguido, posteriormente, por países como Canadá, Singapura, Coreia do Sul, Austrália e, mais recentemente, em 2021, a China.
A iniciativa se impõe agora com mais força ao Brasil, em um momento marcado por uma série de conflitos que perturba a situação geopolítica mundial. Em especial, a guerra Irã-Estados Unidos causa disrupções na cadeia farmacêutica de suprimentos, fortemente dependente dos derivados de petróleo. O impacto sobre a Índia é imediato, com efeito nos preços de insumos para a produção de fármacos essenciais, como aspirina, antibióticos e medicamentos oncológicos. O Brasil – que importa a quase totalidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) daquele país – não tem como escapar do problema. Assim, torna-se estratégico tentar controlar a dependência na produção de genéricos.
O Orange Book é o documento mais conhecido do sistema americano de vinculação de patentes (linkage system). Em termos gerais, vincula a aprovação de registro de um medicamento genérico pela autoridade sanitária à situação da patente do medicamento de referência (inovador), impedindo a comercialização do genérico enquanto houver litígio ou vigência da patente. Formalmente intitulado Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, foi criado no bojo da Lei Hatch-Waxman. De fato, trata-se de um catálogo oficial de medicamentos de marca, informações das patentes ligadas a eles e equivalentes terapêuticos, sendo esta última informação capital para a entrada de genéricos.
A nosso ver, não é exequível por ora seguir o sistema americano e, muito menos, o chinês, que possui um sistema de vinculação de patentes que inclui até mesmo medicamentos biológicos e fitoterápicos tradicionais. Devido à premência de tempo gerada pela situação geopolítica mundial, o modelo que defendemos é de menor complexidade, limitado à construção de uma base de medicamentos a partir de patentes declaradas pelos titulares. Assim, um Orange Book brasileiro deve deixar claro que a informação prestada sobre os fármacos é declaratória – na forma “o titular informou esta patente”. Porém, o Estado não referenda tais informações. Independentemente de seu eventual uso jurídico, tal distinção é fundamental para a clareza do documento como uma base de dados administrativa.
Um dos grandes desafios que se coloca para que o sistema possa operar no Brasil é a integração da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), mantendo-se as respectivas competências. O primeiro, responsável pelo registro, avaliação, fiscalização e regulação do princípio ativo, controle do fabricante, apresentação e estabelecimento do medicamento de referência; o segundo, pelo recebimento do pedido de patente, concessão da patente, validação do titular, reconhecimento da prioridade, fixação da vigência e gerência da situação processual das patentes.
Propomos um passo modesto, mas todos os players sabem que não há passes de mágica, nem saltos na história. Antes, há diversas limitações, inclusive financeiras. O INPI enfrenta dificuldades para o cumprimento de sua missão com frequentes cortes e contingenciamento de verbas, ao passo que a Anvisa sofre bloqueios e limitações orçamentárias. Contudo, é inegável que a criação do referido banco de dados aumenta a transparência e favorece a segurança para a produção de genéricos pela indústria farmacêutica nacional. Isso posto, da mesma forma que o Orange Book é mantido pela FDA (Food and Drug Administration), é de se supor que a Anvisa possa incorporar a solicitação da informação de todas as patentes que protegem o medicamento e publicizá-las em uma base de dados, sem comprometer o sigilo das informações apresentadas no dossiê de registro.
Em suma, a criação e publicização de uma base de dados de medicamentos com informações prestadas pelos titulares aumenta a transparência e facilita a identificação de documentos de patentes – passo inicial rumo a um sistema similar ao Orange Book. Dado que as informações disponibilizadas no pedido de patente passam a compor o estado da técnica, tais informações podem apoiar o desenvolvimento de novas tecnologias, inclusive na exceção Bolar. Em paralelo, os avanços na produção nacional de genéricos, ao beneficiar a sociedade como um todo, consolidam a função social da patente.
Notas:
1. Oliveira, C.R. O preço da guerra no Oriente Médio… The Conversation. 12/8/2026. Disponível em:<https://theconversation.com/o-preco-da-guerra-no-oriente-medio-para-as-cadeias-de-energia-transportes-medicamentos-e-fertilizantes-289035>. Acessado em 20/8/2026.
2. Ver a respeito a matéria da TV Senado: Crise da falta de insumo… 02/08/2022. Disponível em: <https://www12.senado.leg.br/tv/programas/cidadania-1/2022/08/crise-da-falta-de-insumos-para-fabricacao-de-medicamentos-depende-do-comercio-com-china-e-india> Acessado em: 20/8/2026
3. Quanto ao INPI, ver: Ignacio L. e Villar M. TRF-2 condena União… Valor Econômico. 9/3/2026. Disponível em: <https://valor.globo.com/legislacao/noticia/2026/03/09/trf-2-condena-uniao-a-aumentar-o-repasse-de-verbas-para-o-inpi.ghtml> Acessado em: 20/8/2026.
Quanto à Anvisa, ver: ANS e Anvisa alertam para impactos… Futuro da Saúde. 3/6/2026. Disponível em:<https://futurodasaude.com.br/ans-e-anvisa-bloqueio-orcamentario/> Acessado em: 20/8/2026.
4. Ver Riess E. Exceção Bolar… Revista da ABPI, nº 165, mar/abr. 2020. Disponível em: <https://www.daniel.com.br/wp-content/uploads/2020/11/A1061-ARTIGO-Eduardo-Riess-V3.pdf> Acessado em 20/8/2026.
