A redução das filas de registro, a incorporação da inovação como eixo estratégico e o fortalecimento do diálogo com o setor produtivo estão no centro da agenda da nova gestão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Nesta entrevista, o diretor-presidente Leandro Safatle detalha as metas para dar mais previsibilidade regulatória, as medidas estruturantes para evitar novos gargalos e a visão de futuro para uma Anvisa mais ágil, rigorosa e alinhada ao desenvolvimento tecnológico e industrial do País.
O senhor inaugurou sua gestão, em 2025, com uma agenda clara de redução das filas de registro. Quais metas a Anvisa pretende alcançar?
A redução das filas é uma prioridade da atual gestão da Anvisa, pois entendemos que a agilidade regulatória é fundamental para ampliar o acesso da população brasileira a novas tecnologias e a medicamentos mais baratos. Estabelecemos metas muito claras e arrojadas. Nossa prioridade absoluta é reduzir o passivo da Agência pela metade em um prazo de seis meses e trazer os tempos de análise para patamares razoáveis e previsíveis dentro de um ano, sempre colocando em primeiro lugar a qualidade do processo regulatório.
O aumento da agilidade promove maior segurança jurídica e previsibilidade regulatória, condições essenciais para que o setor produtivo invista no País sem o risco de manter fábricas paradas.
Quais medidas estruturantes estão sendo implementadas para evitar que novas filas se formem?
O plano de ação para redução das filas na Anvisa é um conjunto robusto de medidas integradas, que vão do aperfeiçoamento da gestão de processos e pessoas ao investimento em infraestrutura tecnológica. O objetivo é reduzir as filas no curto prazo e, ao mesmo tempo, adotar ações estruturantes para evitar novos acúmulos no futuro.
Além do aprimoramento dos processos, estamos triplicando o investimento em inteligência artificial para apoiar o trabalho de análise realizado pelos técnicos e especialistas em regulação. Também estamos recebendo mais de 100 novos servidores, cuja prioridade será reforçar as ações de redução de fila. Trata-se da maior entrada de especialistas em regulação na Anvisa desde 2014.
Adicionalmente, está em andamento o concurso para a seleção de novos técnicos e trabalhamos para a criação de novas vagas ainda em 2026. Todo esse esforço é monitorado por uma sala de situação, criada para garantir uma gestão regulatória ágil, e por um comitê de acompanhamento com participação do setor regulado.
O senhor mencionou que as filas representam o “passado” e a inovação, o “futuro”. De que forma a Anvisa pretende ser facilitadora e não um obstáculo à inovação?
Para a Anvisa, a inovação não é um conceito abstrato, mas o motor que define o futuro da saúde pública e do desenvolvimento nacional. A saúde tem um ritmo intenso de introdução de inovações e lidera o progresso tecnológico no mundo. A atual gestão está focada em transformar a Agência em uma facilitadora da inovação, atuando como ponte para o desenvolvimento do setor e do País.
A ciência e o setor regulado nacional estão mais preparados para avançar, e o Brasil conta hoje com políticas de ciência, tecnologia e inovação em saúde tanto do lado da oferta quanto da demanda. Entendemos que o rigor técnico não deve ser visto como obstáculo, mas como garantia de segurança, qualidade e acesso aos pacientes. Essa é uma atividade primordial para ampliar a competitividade da indústria brasileira no cenário global.
Nesse contexto, lançamos em novembro o Comitê de Inovação, que monitora e apoia a avaliação regulatória de projetos estratégicos e disruptivos. Com a participação dos cinco diretores da Anvisa e das áreas técnicas, o comitê articula as unidades internas e fortalece a interlocução com o setor regulado. Dessa maneira, o cientista e a indústria nacional podem saber exatamente o que é necessário para atingir o padrão de excelência regulatória, evitando retrabalhos e acelerando a chegada de produtos inovadores ao mercado.
Há planos para estimular a inovação nacional, especialmente nos segmentos de química fina e biotecnologia?
A Anvisa não é apenas uma agência de controle, mas uma agência de Estado, que precisa estar alinhada às necessidades de saúde da população e à política industrial do País. Nosso objetivo é que a Agência seja reconhecida pela capacidade de estimular a ciência e a indústria nacional a introduzir tecnologias de ponta, com base em evidências científicas sólidas, ampliando o acesso à saúde e colocando o Brasil na fronteira da inovação global.
O fortalecimento da autonomia tecnológica brasileira e o estímulo à inovação nacional, especialmente em áreas estratégicas como biotecnologia e química fina, são pilares da nossa atuação. O Comitê de Inovação foi pensado justamente para apoiar o setor regulado ao longo de todo o processo regulatório, sempre com rigor técnico e científico, criando um diferencial competitivo para o produto brasileiro.
Ser facilitadora do desenvolvimento significa permitir que o Brasil explore seu potencial máximo, inclusive em biotecnologia e biodiversidade. Quando atualizamos normas aguardadas pelo setor, como a de fitoterápicos, ou apoiamos a aprovação de vacinas nacionais inovadoras contra dengue e chikungunya, mostramos que o País tem capacidade de inovar e que a Agência acompanha esse ritmo.
A aproximação entre a Anvisa e o setor produtivo foi destacada na reunião com a ABIFINA. Como esse diálogo pode se traduzir em melhores práticas regulatórias e maior previsibilidade para as empresas?
O diálogo contínuo entre a Anvisa e o setor produtivo é fundamental para transformar a regulação em um motor de desenvolvimento. Essa aproximação se traduz diretamente em previsibilidade e segurança jurídica. Canais de comunicação claros permitem que o setor regulado compreenda exatamente os requisitos de cada etapa do processo, evitando desperdício de investimentos ou paralisação de fábricas por falta de clareza normativa.
Desde o início da gestão, estamos reforçando os canais de diálogo existentes. Esse intercâmbio de informações permite implementar melhorias e mitigar erros, garantindo que as respostas da Agência acompanhem a velocidade da inovação tecnológica, sem comprometer o rigor técnico.
Na sua avaliação, qual é o papel das entidades representativas, como a ABIFINA, na construção de soluções conjuntas para os desafios regulatórios?
Entidades representativas como a ABIFINA desempenham papel indispensável de estabelecer o diálogo entre a Agência e o setor produtivo, permitindo que os desafios regulatórios sejam enfrentados de forma técnica e transparente. São parceiras fundamentais na construção de uma regulação que seja, ao mesmo tempo, rigorosa na segurança e eficiente no estímulo ao desenvolvimento.
O diálogo ativo possibilita um entendimento profundo das cadeias produtivas nacionais e globais, garantindo soluções sustentáveis e previsibilidade para quem investe no Brasil.
Em um contexto de surgimento de novas plataformas terapêuticas, qual é a sua visão para o futuro da regulação sanitária no Brasil?
Vejo uma Anvisa que atue como ponte para a inovação. Vivemos um momento disruptivo, com a introdução de plataformas terapêuticas cada vez mais complexas, como terapias avançadas e produtos de fronteira, que combinam diferentes bases tecnológicas e desafiam os enquadramentos regulatórios tradicionais.
Paralelamente, a revolução 4.0 e a inteligência artificial aceleram o desenvolvimento de inovações e impõem novos dilemas ao ambiente regulatório. O futuro exige uma Anvisa com gestão regulatória estratégica e mais ágil, que combine rigor técnico-científico e boas práticas regulatórias com eficiência, transparência e diálogo, contribuindo para o acesso à saúde e o desenvolvimento nacional.
Quero consolidar a Anvisa como uma instituição de Estado moderna, em que o rigor científico seja um selo de qualidade para a proteção da população e um passaporte para que a tecnologia e a indústria brasileiras conquistem o mercado global.
Quais legados o senhor espera deixar ao final de sua gestão?
Espero deixar uma Anvisa consolidada como instituição de Estado moderna, ágil e indutora do desenvolvimento tecnológico nacional. Um marco será a superação das filas, com uma gestão regulatória estratégica que garanta previsibilidade ao setor produtivo e acesso rápido da população a tecnologias seguras, eficazes e de qualidade.
Além da eficiência operacional, o objetivo é que a Agência seja reconhecida como parceira da inovação, com normas estruturantes, como a de fitoterápicos, e instrumentos como o Comitê de Inovação, capazes de transformar biodiversidade e capacidade científica em soberania sanitária. Também é fundamental avançar no processo de qualificação pela Organização Mundial da Saúde, projetando a indústria brasileira no mercado global e reafirmando a Anvisa como patrimônio nacional de rigor científico e proteção à saúde.
O senhor mencionou a qualificação da Anvisa pela Organização Mundial da Saúde. Na prática, o que esse reconhecimento muda para o cidadão e para a economia do Brasil?
Essa qualificação é o reconhecimento definitivo de que a Anvisa opera no nível das melhores agências reguladoras do mundo. Para o cidadão, reforça a garantia de que os produtos consumidos no Brasil seguem os mais rigorosos padrões globais de segurança e eficácia. Para a economia, funciona como um passaporte para exportação, facilitando a entrada de medicamentos e tecnologias produzidos no País em outros mercados.
Vale lembrar que a indústria da saúde é uma potência econômica, responsável por parcela relevante do nosso PIB [Produto Interno Bruto] e pela geração de empregos de alta qualificação.
