Este artigo contou com a colaboração de Fernanda Borges de Souza, farmacêutica, e Maria Beatriz Jachinoski Khater, advogada, ambas da i9PI Marcas & Patentes.
Quando, em 2021, o Tribunal Federal norte-americano decidiu o emblemático caso GlaxoSmithKline (GSK) v. Teva, especialistas em regulação, propriedade industrial e mercado farmacêutico identificaram de imediato que algo profundo estava em jogo. A discussão em torno do carvedilol – medicamento consagrado no tratamento cardiovascular – reacendeu o conflito estrutural entre patentes de segundo uso, incentivos à inovação e acesso a genéricos, um tripé que baliza sistemas de saúde em todo o mundo.
A controvérsia ganhou novo fôlego no Brasil em 2023, quando a Anvisa incorporou oficialmente o skinny label à regulação sanitária. A decisão tornou o País palco de desafios semelhantes aos enfrentados pelos Estados Unidos, mas sem jurisprudência consolidada que balize as fronteiras entre direitos patentários, obrigações regulatórias e responsabilidade civil.
O que está em jogo?
A resposta começa pelo conceito de patentes de segundo uso médico – instrumento que protege novos usos terapêuticos de moléculas já conhecidas – e pelo mecanismo regulatório do skinny labeling, que permite a fabricantes de genéricos omitirem da bula as indicações ainda protegidas por patente.
Nos Estados Unidos, o dispositivo foi criado pelo Hatch-Waxman Act (1984) e se tornou um dos pilares para equilibrar exclusividade patentária e concorrência genérica, reduzindo custos para sistemas de saúde. No entanto, o caso GSK v. Teva demonstrou que, mesmo quando um genérico cumpre fielmente as exigências da Food and Drug Administration (FDA), ainda assim pode ser condenado por indução à infração de patente. O carvedilol, comercializado pela GSK como Coreg®, é aprovado nos EUA para três indicações: hipertensão, disfunção ventricular esquerda e insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Esta última era protegida por patente de segundo uso até 2015.
Em 2007, a Teva lançou seu genérico utilizando o mecanismo de carve-out, excluindo da bula justamente a indicação patenteada. Porém materiais institucionais da Teva mencionavam equivalência terapêutica em termos amplos. Com isso, em 2021, a Teva foi condenada a pagar US$ 235 milhões em danos por supostamente induzir médicos a prescreverem o genérico para o uso protegido.
Desde 2021, decisões posteriores têm oscilado entre reforçar o skinny label e expandir a responsabilidade por infração indireta. No Reino Unido, no caso Warner-Lambert v. Mylan (2018), a Suprema Corte britânica rejeitou expressamente o critério da previsibilidade como fundamento para caracterizar infração. A decisão propõe o chamado “teste da apresentação externa” (outward presentation test). Segundo esse teste, o elemento que revela a finalidade do produto é a forma como ele se apresenta ao sair do processo produtivo – incluindo formulação, dosagem, embalagem, rotulagem (inclusive skinny labeling) e bula, onde constam as indicações terapêuticas aprovadas.
Portanto, se rotulagem, bula e apresentação comercial não sugerem o uso protegido, não há infração – independentemente do uso off-label pelos médicos.
Os juízes apontam várias vantagens desse critério:
Objetividade: não depende de provar a intenção interna do fabricante.
Coerência com patentes de propósito limitado: a finalidade reivindicada é uma característica inerente da invenção; o teste externo respeita essa lógica.
Segurança jurídica e equilíbrio entre interesse público e monopólio: permite remunerar a inovação, sem impedir o uso livre para indicações não protegidas.
O Reino Unido, portanto, priorizou a segurança jurídica e a função social do acesso a genéricos.
O skinny label no Brasil
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 831/2023 rompeu com a tradição brasileira de bulas idênticas, permitindo a exclusão de indicações protegidas por patentes. A mudança aproxima o Brasil de modelos internacionais – mas sem seus correspondentes marcos jurisprudenciais. Se seguir o precedente americano, o Brasil pode ver fabricantes responsabilizados por usos previsíveis, porém inevitáveis, dentro do próprio sistema público. Mas, caso opte por seguir o modelo britânico, haverá maior previsibilidade.
Lições para o Brasil
Para reduzir riscos quando pedidos de patentes de segundo uso são identificados em estudos de liberdade de exploração (FTO, na sigla em inglês), é recomendável adotar algumas estratégias preventivas:
1) Preparar subsídios técnicos ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), apresentando análise de escopo, estado da técnica e argumentação técnica-jurídica, para auxiliar o examinador a delimitar corretamente o alcance da reivindicação e, quando pertinente, apoiar sua rejeição.
2) Avaliar a possibilidade de adotar o skinny label, ou seja, excluir da bula qualquer indicação terapêutica que esteja protegida pela patente de segundo uso, de forma a limitar o escopo regulatório do produto e evitar a configuração de uso terapêutico patenteado.
3) Implementar uma governança comunicacional rigorosa, revisando e auditando todo material técnico, promocional ou institucional para remover termos ou mensagens que possam sugerir equivalência terapêutica ou vincular o produto ao medicamento de referência, reduzindo assim o risco de alegações de infração indireta.
A tensão entre patentes de segundo uso e o acesso a genéricos está apenas começando a ganhar corpo no Brasil – e seu desfecho pode redefinir os rumos da política farmacêutica nacional.
Nesse contexto, a Consulta Pública nº 02/2025 do INPI, voltada a esclarecer critérios para concessão de patentes de segundo uso médico, promoveu um intenso diálogo técnico. Em fevereiro de 2026, haverá um evento sobre esse tema, como parte das ações da Estratégia Nacional de Propriedade Intelectual (ENPI), com apoio institucional do INPI.
Assim, o Brasil se aproxima de um momento crucial: transformar as contribuições da sociedade em diretrizes sólidas, capazes de equilibrar incentivos à inovação, segurança jurídica e acesso da população a medicamentos essenciais. Uma agenda que, mais do que regulatória, é estratégica para o futuro da indústria e da saúde pública no País.
