A portaria do Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) que estabelece critérios e procedimentos para a farmacovigilância veterinária, Portaria SDA/MAPA nº 1472/2025, foi publicada em 08 de dezembro de 2025 e representa um marco regulatório importante para o setor de produtos veterinários no Brasil. Com foco na segurança dos animais, dos usuários e da saúde pública, a legislação moderniza e detalha requisitos que aproximam o País de padrões adotados internacionalmente.
Principais avanços da legislação
Um dos avanços mais significativos é a definição clara de conceitos fundamentais, como evento adverso, evento adverso grave, gestão de sinais e relação benefício-risco. A inclusão de parâmetros associados à segurança humana e ambiental também amplia o escopo da vigilância, reconhecendo que produtos veterinários podem ter impactos que ultrapassam o âmbito estritamente animal. A caracterização de eventos adversos graves, incluindo risco de morte, incapacidade significativa ou danos permanentes, reforça o alinhamento com práticas globais de monitoramento de segurança pós-comercialização.
Outro avanço relevante é a estruturação obrigatória dos Serviços de Farmacovigilância Veterinária pelos titulares de registro de produtos veterinários. A legislação prevê que cada titular de registro mantenha um responsável técnico e seu substituto, ambos médicos-veterinários atuantes no País, além de um banco de dados auditável, de canais de comunicação ao usuário e procedimentos operacionais definidos. Tais exigências elevam o nível de rastreabilidade e de resposta a riscos, contribuindo para sistemas mais robustos e confiáveis.
A norma também introduz prazos para a notificação de eventos adversos graves, exigindo que os registros sejam encaminhados ao Mapa em até 30 dias, com atualizações periódicas até a conclusão da análise. Situações urgentes, que possam resultar em eventos graves em animais ou humanos, devem ser comunicadas em até 72 horas. Esses prazos fortalecem a capacidade das autoridades sanitárias agirem rapidamente frente a riscos emergentes.
A obrigatoriedade dos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS), com periodicidades variáveis de acordo com a natureza da inovação e o tempo de comercialização do produto de uso veterinário, representa outro avanço significativo. Esses relatórios devem conter análise completa de segurança, dados de incidência de eventos adversos e resultados da gestão de sinais, alinhando a prática regulatória brasileira à de mercados maduros. Além disso, a legislação prevê o reinício dos ciclos de RPS sempre que houver alterações significativas no registro, reforçando o princípio de vigilância contínua.
Impactos esperados
Do ponto de vista de impacto, a nova norma tende a fortalecer a transparência e a confiança do mercado. A exigência de ampla divulgação sobre mudanças na relação benefício-risco e sobre medidas corretivas tomadas, como recolhimentos, estudos pós-registro ou alterações de bula, contribui para uma comunicação mais efetiva com profissionais veterinários e com a sociedade.
Para os serviços oficiais, a consolidação de uma base de dados estruturada possibilita análises epidemiológicas e tomadas de decisão mais rápidas em cenários emergenciais, incluindo falhas de eficácia que impactem a produtividade animal ou riscos sanitários que afetem a saúde pública.
Desafios de implementação
Apesar dos avanços, como toda inovação, a execução da nova norma apresenta desafios relevantes. O primeiro deles é a adequação estrutural das empresas que precisarão investir na criação de sistemas, contratação de profissionais qualificados e elaboração de procedimentos detalhados. Além disso, a manutenção de um banco de dados auditável e de um serviço próprio com responsável veterinário pode representar desafios operacionais e financeiros.
Outro ponto diz respeito à padronização e à qualidade das informações enviadas pelos usuários. Como a norma amplia o escopo de eventos adversos a serem monitorados, será fundamental investir em comunicação e conscientização para que relatores forneçam dados completos, evitando relatos incompletos que exigem busca ativa de informações adicionais pelas empresas.
A construção do sistema eletrônico do Mapa também representa um ponto crítico. O prazo de até doze meses para sua implementação e mais doze meses para que as empresas iniciem o envio dos RPS exige coordenação técnica intensa e capacitação tanto do serviço oficial quanto do setor privado.
Oportunidades para o setor
Apesar dos desafios, a nova normativa traz grandes oportunidades para o setor. O fortalecimento da farmacovigilância tende a melhorar a qualidade dos produtos, reduzir riscos, aumentar a competitividade internacional e abrir espaço para a inovação responsável.
Produtos classificados como inovações radicais ou incrementais passam a contar com acompanhamento sistemático desde sua entrada no mercado, o que pode acelerar a identificação de melhorias e ajustes necessários. Além disso, a harmonização com práticas internacionais facilita a integração de dados globais e pode atrair investimentos em pesquisa e desenvolvimento.
No âmbito institucional, o Mapa ganha instrumentos mais claros para análise de segurança, auditoria de serviços de farmacovigilância e solicitação de dados adicionais quando necessário. Isso favorece um ambiente regulatório mais dinâmico, baseado em evidências e com maior capacidade de adaptação frente a novos riscos e tecnologias.
A legislação representa um avanço robusto no marco regulatório dos produtos veterinários no Brasil. Ao incorporar princípios modernos, estabelecer responsabilidades claras e fortalecer a comunicação entre empresas, usuários e governo, a normativa contribui para um sistema mais seguro, eficiente e alinhado às melhores práticas globais. Os desafios de implementação são reais, mas as oportunidades decorrentes de uma vigilância mais estruturada e transparente justificam os esforços de adaptação e apontam para um futuro mais seguro e inovador para o setor de saúde animal.Por fim, ao fortalecer o monitoramento de riscos para saúde animal, humana e ambiental, a norma contribui para políticas públicas integradas alinhadas ao conceito de Uma Só Saúde (One Health), ampliando o impacto social positivo da regulamentação.
