A ABIFINA encaminhou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) propostas consolidadas no Comitê Farmo para a reformulação do marco regulatório de fitoterápicos industrializados. Durante a audiência pública realizada em fevereiro, a diretora de Biodiversidade e Sustentabilidade da entidade, Tatiana Ribeiro, reforçou os principais pontos defendidos na Consulta Pública (CP) nº 1.290/2024, que trata do registro de medicamentos fitoterápicos, bem como do registro e da notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
“Defendemos que os produtos com registro ou renovação publicados durante a vigência da RDC nº 26/2014 não precisem obrigatoriamente se adequar aos novos conceitos”, afirma Ribeiro, destacando que a proposta está alinhada ao voto nº 251/2024, aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa.
Outro ponto apresentado pela ABIFINA foi a necessidade de que a nova norma permita ao fabricante apresentar justificativa técnica nos casos em que os testes exigidos pela Anvisa não se apliquem ao produto. A entidade também propôs a exclusão do dispositivo da consulta pública que determina a inclusão de uma faixa verde nas embalagens dos fitoterápicos registrados ou notificados.
Na avaliação da ABIFINA, essa sinalização pode induzir consumidores e profissionais de saúde à falsa percepção de superioridade em qualidade ou eficácia, o que contraria a legislação vigente. Como alternativa, sugere-se que as embalagens incluam uma frase que remeta à norma regulatória aplicável ao produto.
Além disso, a entidade contribuiu para a CP nº 1.303/2024, que trata da gestão de risco sanitário e do monitoramento da conformidade para a concessão ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA).
