Dificuldades enfrentadas pela indústria farmacêutica em relação às regras de rotulagem de medicamentos e a necessidade de alterações no marco regulatório foram pauta de reuniões da ABIFINA em junho e julho com outras entidades e com a Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa).
A ABIFINA pediu respostas da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial da Anvisa sobre os questionamentos enviados pelas entidades, por meio de ofício, sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 768/2022.
Como resultado das reuniões, alguns encaminhamentos foram acordados. A Anvisa informou que revisará os prazos para implementação de requisitos, o quantitativo de informações a serem incluídas na embalagem primária e questões de segurança relativas ao aleitamento materno e à doação de sangue.
Outro ganho importante foi a sinalização positiva para as equipes técnicas das empresas participarem das discussões sobre a Avaliação de Resultado Regulatório (ARR).
