Comunicação de perigo – A Anvisa não vai incluir agora as frases de toxicidade crônica nas monografias do ingrediente ativo, o que vai acontecer a partir de 2025.
Classificação de toxicidade – A Anvisa incluirá as classificações de toxicidade crônica nas monografias com base na classificação GHS de bancos de dados internacionais, sem realizar novas avaliações de estudos. Os detalhes técnicos do procedimento serão publicados futuramente.
Atualização de rótulos e bulas – O prazo para inserção das frases de perigo crônico será de 12 meses e poderá ser feita após a Avaliação do Risco Ocupacional (ARO), evitando duas alterações nos rótulos e bulas. Ainda está sendo discutido quando será o início da contagem do prazo e a legislação sobre ARO deve ser publicada em 2025.
Ordem de atualização – As monografias dos 400 ingredientes ativos serão atualizadas conforme o GHS. Neste momento, a Anvisa está priorizando os ativos e alterações pós-registro.
Preparação das empresas – As empresas devem revisar seus portfólios para identificar ativos com classificação 1B em desfechos crônicos e avaliar a necessidade de realizar avaliações de risco para comprovar a segurança dos produtos. Dúvidas devem ser enviadas à Anvisa pelo Serviço de Atendimento (SAT).
