A ABIFINA (Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos) integra dois novos grupos de trabalho (GT) instituídos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O primeiro grupo coordena a criação de diretrizes para que as empresas revisem a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 134/2003, que trata do registro de medicamentos similares, novos e potenciais genéricos e aborda a não comercialização de medicamentos de referência.
O segundo grupo, que ainda vai iniciar suas atividades, se dedicará à Análise de Impacto Regulatório (AIR) para a revisão das RDC nº 73/2016 e 753/2022. A RDC nº 73/2016 dispõe sobre as mudanças pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos. Já a RDC nº 753/2022 regulamenta o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores de uso humano.
Quanto à RDC nº 134/2003, a ABIFINA promoveu reuniões preparatórias com associados, dentro do Comitê Farmo, para se posicionar na primeira reunião do GT sobre o tema, em março. Os principais entraves apontados foram a falta de regras claras para a adequação de produtos antigos, impactos econômicos e a segurança jurídica para aplicar novas regras a produtos já renovados. No dia 2 de maio, o GT consolidou os problemas regulatórios identificados. O próximo passo será avaliar as alternativas propostas, priorizando-as por custo-efetividade e viabilidade legal e prática.
Regulatório
| Tema | Atuação da ABIFINA |
|---|---|
| Pesquisa Clínica | A entidade participou de ações setoriais conjuntas focadas no Projeto de Lei (PL) n° 6.007/2023 e de reunião, no dia 15 de maio, com a Casa Civil para tratar da sanção do projeto. O PL regula as pesquisas com seres humanos no Brasil. |
| Alerta sobre substâncias consideradas doping | A ABIFINA debateu com a Anvisa, em março e maio, a regulamentação da Lei nº 14.806/2024, que exige a inclusão de alerta sobre substâncias dopantes em rótulos, bulas e materiais de propaganda. Parte das sugestões do setor regulado será incorporada pela agência. |
| Bula digital para medicamentos | A ABIFINA peticionou na Anvisa, em março, resposta à Consulta Pública n° 1.224/2023, sobre bula digital para medicamentos. As contribuições foram reunidas entre os associados no Comitê Farmo. |
