A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no fim do ano passado a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 831/2023, que estabelece as novas regras relativas às bulas de medicamentos genéricos e similares. A ABIFINA defendeu essa pauta em diversas reuniões com o órgão e outras entidades setoriais, inclusive assinando o ofício articulado pela Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos).
A decisão da Anvisa se pautou no entendimento de que não há conflito jurídico na diferenciação das bulas quando se tratar de medicamentos genéricos e similares relativos aos de referência que recebam proteção de patente de segundo uso. Medida semelhante é adotada nos EUA e na Europa.
Na visão da ABIFINA, a medida trouxe mais segurança jurídica e vai auxiliar na convergência regulatória internacional, ampliando o acesso a esses produtos pela população brasileira.
