A ABIFINA discutiu com os associados do Comitê Farmo e com a Anvisa temas de mudanças regulatórias. Veja a seguir quais foram eles e os posicionamentos da entidade.
| Tema | Ação da ABIFINA |
| Construção da Agenda Regulatória | A ABIFINA contribuiu para a construção da Agenda Regulatória da Anvisa para 2024 e 2025. As sugestões vão auxiliar a tomada de decisão da Anvisa sobre as prioridades regulatórias dos próximos anos, além de promover um ambiente regulatório eficiente e alinhado com as necessidades do setor. A agenda regulatória foi publicada em dezembro de 2023 no Diário Oficial da União (DOU) |
| Registro de biossimilares pela via de comparabilidade | Participou das rodadas de discussão promovidas pela Anvisa sobre a consulta pública (CP) relativa à alteração da RDC 55/2010. Também realizou reuniões do Comitê Farmo para definir as contribuições para a CP. O tema é fundamental para a segurança, eficácia e acessibilidade de medicamentos biológicos no mercado. A Anvisa publicou a lista de alterações recebidas. Falta o resultado final da consulta pública. |
| Bula eletrônica | Participou de diversas reuniões com a Segunda Diretoria da Anvisa e apresentou suas considerações, em conjunto com outras entidades, para a proposta da “bula digital”. A Lei 14.338/2022 estabelece as diretrizes transitórias para a implementação de Informações Eletrônicas sobre Produtos (IEP) e dispensa da bula em papel nas embalagens de determinados medicamentos. A consulta pública (CP 1224) está aberta até março de 2024. |
| Similares Únicos de Mercado | Realizou reunião do Comitê Farmo sobre o Edital 19/2023, a respeito dos Similares Únicos de Mercado e os entraves regulatórios para a inovação. |
