Por um Mercosul mais atuante e fortalecido

Criado em 1991 para favorecer a integração regional entre os quatro países fundadores – Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai – o Mercado Comum do Sul, mais conhecido como Mercosul, tornou-se uma união aduaneira de livre comércio entre as nações integrantes. Outro ponto relevante foi o estabelecimento de uma política comercial comum, com desdobramentos em diversos segmentos produtivos. No entanto, a recente pandemia de covid-19 evidenciou a necessidade de o bloco aumentar a união entre as nações, encontrando formas de maximizar suas potencialidades para enfrentar os desafios de uma economia globalizada.

Esse cenário também se aplica ao setor farmoquímico e farmacêutico. De acordo com o presidente da ABIFINA, Antonio Carlos Bezerra, já existe sinergia entre governo, empresas e academia, muito em função da existência do Mercosul, que proporciona espaços de diálogo entre os países. “Essa inclusive foi a motivação do encontro realizado no ano passado na Argentina”, explica.

“A pandemia impôs uma atitude mais cooperativa aos países e empresas, a necessidade de diálogo ficou maior. Diante das dificuldades que vieram à tona com a covid-19, ficou clara a importância de se diminuir a vulnerabilidade do Complexo Econômico-Industrial de Saúde (CEIS). O primeiro passo consiste em respeitar as características de cada país. Para tal, é essencial elaborar um levantamento das capacidades públicas e privadas para se verificarem as condições de cada um e evitar duplicidades”.

Para o vice-presidente da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Marco Krieger, reduzir a dependência externa do Mercosul de produtos estratégicos para a saúde é uma questão muito importante. Ele concorda que a pandemia ressaltou a necessidade de fortalecer a base de pesquisa e desenvolvimento nos países do bloco. “Pensando na redução da dependência externa de insumos para a saúde, o CAHECPR [Comitê Ad Hoc Para Promover a Expansão da Capacidade Produtiva Regional de Medicamentos, Imunizações e Tecnologias em Saúde] vem trabalhando em uma agenda que visa fortalecer as interações entre instituições de P&D [Pesquisa e Desenvolvimento] e produção dos quatro países. Um dos caminhos seria, inicialmente, a transferência de tecnologia entre os países e, em paralelo, discutir e formalizar parcerias internas visando ao desenvolvimento tecnológico”.

No entanto, os problemas decorrentes da covid-19 não se limitam ao abastecimento de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). De acordo com o presidente do grupo FarmaBrasil, Reginaldo Braga Arcuri, os países do Mercosul também enfrentam problemas de acesso a bens intermediários e produtos acabados, por conta da proibição temporária de exportação de alguns insumos ordenada pela Índia, do fechamento de fábricas na China devido a questões ambientais ou decorrentes da pandemia, da diminuição do tráfego de carga aérea e da maior competição entre os demandantes pelo acesso a um suprimento escasso de bens essenciais para a produção de medicamentos. “A redução da dependência não é tarefa fácil. A participação do Mercosul nas importações brasileiras de medicamentos passou de 7% no ano 2000 para 3% em 2022 – para Índia e China, a participação pulou de 1% para 12%. O valor médio por quilograma líquido de medicamentos importados pelo Brasil de países do Mercosul é de US$ 20,24; enquanto os importados de China e Índia é de US$ 76,40. É necessário trabalhar com as associações nacionais que reúnem os principais laboratórios farmacêuticos e empresas farmoquímicas da região com o objetivo principal de fornecimento para a indústria do segmento em toda a América Latina. Esse projeto é estratégico para nossos países e suas políticas públicas de saúde e, por sua grande abrangência e complexidade, requer uma sólida e consistente política e articulação público-privada”.

A reunião durante a 10ª edição do Fórum Empresarial do Mercosul, em junho deste ano, na Argentina, registrou uma grande sinergia com os outros países integrantes do bloco, segundo o presidente da ABIFINA, que realçou a importância da ocasião para que fossem elaboradas recomendações aos ministros. “Ainda não sabemos o que prosperou”, comenta Bezerra, “mas nós, da ABIFINA, fizemos duas propostas, que foram contempladas no documento. A primeira é sobre a questão da propriedade intelectual, que envolve o monitoramento das patentes farmoquímicas e farmacêuticas. Nós já possuímos competência para monitorar cerca de 3,4 mil patentes brasileiras. A ideia é juntar forças com estruturas de outros países e criar plataformas que proporcionem informações aos gestores do Mercosul, como a criação do Observatório para o Monitoramento de Pedidos de Patentes Farmacêuticas de Interesse dos Sistemas Nacionais de Saúde no âmbito do Mercosul”.

A segunda propõe a elaboração de uma lista de produtos importantes que possam contemplar as necessidades dos países, pois cada um tem suas condições específicas. Essa “cesta de IFAs estratégicos” deve servir de base para a atuação conjunta dos países do bloco. “Não sabemos ainda se as necessidades dos outros países do Mercosul são as mesmas do Brasil. No entanto, considerando que estamos no mesmo continente e temos populações com origens parecidas, não devem ser tão diferentes. Devemos fazer várias reuniões para entender o que existe e o que é preciso, até para que não haja fabricação em duplicidade. Temos que estimular a cooperação entre os institutos de pesquisa, buscando sinergias e aproveitando o trabalho já existente. Por fim, criar uma política de aquisição entre os países do bloco. Afinal, é necessário muito tempo e investimento para construir uma fábrica, produzir um IFA e, depois, o medicamento, e os recursos devem ser otimizados”, afirma Bezerra.

Marco Krieger concorda: “A principal estratégia para elaborar uma lista de produtos de saúde estratégicos para a região será o levantamento das necessidades de saúde pública de cada um dos países do bloco – medicamentos, vacinas, soros, kits diagnóstico etc. Posteriormente essas listas serão avaliadas pelo CAHECPR, utilizando critérios que considerem demanda de saúde pública, carga de doenças, tecnologia envolvida e demandas que sejam comuns aos países”.

Ele considera viável que os ministros da saúde dos países do Mercosul aceitem as recomendações formuladas pelo comitê no documento, incluindo a elaboração de um mapa das capacidades públicas e privadas no âmbito do bloco, visando avaliar as complementaridades na produção de IFAs, produtos biológicos, vacinas e medicamentos inovadores. “A constituição do CAHECPR foi aprovada pelos ministros em 2021 e o comitê é formado por integrantes dos ministérios da saúde de cada país. Contudo, caberá aos ministros deliberarem os meios e as prioridades para implementações das ações recomendadas”, avalia. O presidente da ABIFINA acredita que todas as sugestões são relevantes. “Não há uma mais ou outra menos importante. Precisamos é de articulação entre vários atores, como os ministérios de ciência e tecnologia e os de desenvolvimento industrial e as áreas de regulatório, como a Anvisa. São estruturas necessárias para levar a cabo uma política dessa envergadura. Como se trata de ações que levarão a uma diminuição da nossa dependência sanitária, devem ser bem recebidas”.

Apesar de criado há mais de três décadas, o Mercosul ainda está longe de ter cumpridos todos os seus objetivos. As trocas comerciais comprovam que ainda há muito caminho pela frente – não é fácil, por exemplo, achar produtos argentinos nas prateleiras dos mercados brasileiros. Portanto, é normal encontrar dificuldades de integração das empresas brasileiras com as dos outros países do bloco, assim como entre os sistemas de saúde, por mais que seja necessário promover a convergência entre os parques industriais e as políticas públicas dos integrantes do bloco.

O presidente do grupo FarmaBrasil explica que, embora as indústrias farmacêuticas dos países integrantes do Mercosul estejam em diferentes estágios de desenvolvimento, já existe parceria entre companhias brasileiras e das outras nações. “A convergência de políticas públicas exige, como primeiro passo, a identificação, por parte dos respectivos governos locais, das características de cada mercado, tanto do ponto de vista da oferta quanto da demanda de medicamentos e dos sistemas de saúde público e privado. Esse diagnóstico pode ser o ponto de partida para a elaboração de políticas públicas comuns, com a definição de prioridades, troca de experiências e até mesmo eventual transferência de tecnologias entre farmacêuticas públicas. Já em relação aos parques industriais, essa convergência pode se dar por meio de parcerias e aprofundamento das parceiras já existentes. A política industrial por missões, como vem sendo discutido no Brasil e na Argentina, pode ser um caminho para os demais países integrantes do Mercosul”.

Arcuri ressalta, no entanto, que são necessárias medidas para incentivar a inovação e o investimento.

“A área tecnológica de alto risco, na qual o setor farmacêutico se insere, demanda, como nos países mais avançados, uma política de P&D e industrial que leve em conta a relação universidade/indústria/ governo, o financiamento, a regulação sanitária e o total apoio das autoridades para minimizar o risco inerente ao processo. Nesse sentido é preciso assegurar a suficiência e a perenidade dos programas e formas de financiamento à inovação como políticas de Estado, garantindo previsibilidade e segurança jurídica”.

A identificação das capacidades de cada país, de forma a entender as distintas capacidades produtivas públicas e privadas, é essencial. “Dentro do Mercosul, o Brasil conta com o maior parque industrial, tanto para a produção de IFAs quanto para medicamentos. Por outro lado, a Argentina tem um trabalho forte na área de biotecnologia. Ou seja, há complementaridades. Precisamos de políticas de aquisição que nos façam, por exemplo, comprar da Argentina e não da Ásia. Hoje, ainda adquirimos pouco dos nossos vizinhos, mesmo que a comercialização intrabloco seja um dos alicerces do Mercosul. Comprar aqui incrementará a segurança sanitária de todos nós”, argumenta Antonio Bezerra.

Unido, o Mercosul poderia negociar melhores condições de acesso a insumos, transferência de tecnologia e propriedade intelectual, incrementando sua capacidade competitiva na cadeia produtiva global. A região pode participar como codesenvolvedora de novos produtos utilizando redes. Um exemplo, segundo Arcuri, foi a chamada para a constituição de uma plataforma regional para o desenvolvimento de vacinas baseadas em mRNA, lançada pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) em 2021. Com base na experiência acumulada, foram selecionados o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) da Fiocruz, no Brasil, e Sinergium Biotech na Argentina.

“Outro ponto fundamental é combater os mecanismos judiciais de compensação por prazo adicional de patente e acordos que tragam medidas TRIPS-plus que avancem normativamente no sentido de aumentar as proteções e a privatização do conhecimento. Essas ações do atual sistema de propriedade industrial poderiam sufocar irreversivelmente a mudança no nível tecnológico de inovação desses países e retardar a plena utilização dos recursos disponibilizados pelo processo de inovação, prejudicando o desenvolvimento desta, a economia e o impacto no acesso a medicamentos pela população”, pontua.

O presidente do grupo FarmaBrasil considera que a indústria farmacêutica latino-americana é um eixo essencial de desenvolvimento, não apenas por seu potencial econômico, mas também como garantia de acesso da população a medicamentos de qualidade. Ele menciona o bom desempenho do bloco, apontado pela Comissão Econômica para a América Latina e o Caribe (Cepal), que destaca que o Mercosul experimentou uma recuperação da atividade econômica de 5,8% em 2021, graças a uma bem-sucedida campanha de vacinação que permitiu manter níveis de atividade superiores aos do ano anterior. Já as exportações do bloco aumentaram 35,6% em 2021 e superaram em mais de 20% o nível de 2019, impulsionadas pelo salto nos preços das matérias-primas. O valor das importações também cresceu significativamente e superou os níveis de 2020 em 40%, impulsionado pela recuperação da atividade econômica dos países do bloco e pela compra de suprimentos médicos para combater a pandemia, que elevaram o volume das compras externas em 23,2% no ano.

“Na área de saúde, ainda dependemos muito de importações. No Brasil, assim como no Mercosul, a balança comercial de medicamentos apresenta déficits crescentes alcançando US$ 8,7 bilhões em 2022, sendo que US$ 2,6 bilhões foram de importações de medicamentos prontos para venda e US$ 2,3 bilhões referentes a produtos biológicos como vacinas, hemoderivados e biotecnológicos. A especialização primária dos países do bloco limita nossa dinâmica exportadora e nosso crescimento no médio e longo prazo. É essencial uma redefinição da estratégia exportadora do Mercosul que promova uma produção e vendas externas mais diversas e de bens e serviços mais complexos, com maior valor agregado”, conclui.

Libbs

A construção de uma plataforma tecnológica

O Projeto de Biotecnologia¹ da Libbs foi idealizado considerando a construção de uma plataforma tecnológica. Inicialmente, com o desenvolvimento de produtos biossimilares por meio da transferência de tecnologia. Depois, com o conhecimento internalizado, desenvolvimento e lançamento de moléculas inovadoras.

“Faz parte de nossa estratégia investir em P&D”, explica a gerente de Biotecnologia na Libbs Farmacêutica, Monique Mantovani. “Dessa forma, em 2014 iniciamos a construção da nossa Biotec, com mais de 7 mil m² para produção de anticorpos monoclonais. Ela foi inaugurada em 2016 e em 2019 obtivemos o registro na Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] do nosso primeiro anticorpo monoclonal totalmente produzido no país, o Vivaxxia (rituximabe), utilizado para tratamento de linfoma não Hodgkin. Seguindo o projeto de biotecnologia, esse anticorpo monoclonal foi fruto de uma parceria de transferência de tecnologia”, conta.

A transferência de tecnologia não proporciona somente a independência da empresa e da nação. Também amplia o acesso da população a tratamentos mais modernos, além de desenvolver e capacitar recursos humanos e promover o aumento de oportunidades de emprego para profissionais de P&D que desejam migrar da área acadêmica para a indústria.

“Por isso, acredito que esse modelo de entrada no setor de medicamentos biotecnológicos é muito promissor e pode nos impulsionar a enfrentar o enorme desafio técnico, científico e financeiro que esse tipo de projeto acarreta. Durante a trajetória da primeira transferência de tecnologia, tivemos desafios desde a contratação de recursos humanos para compor um time de especialistas em biotecnologia até a obtenção do registro do nosso primeiro anticorpo monoclonal”, explica.

A estratégia de captação de recursos humanos consistiu em buscar nas universidades mestres e doutores que já tinham background técnico, mas que nunca tinham trabalhado com produção de anticorpos monoclonais em escala industrial e em ambiente altamente regulado, seguindo as normas de boas práticas de fabricação da Anvisa. Para capacitar o time, foi necessária a realização de vários treinamentos práticos no parceiro de transferência de tecnologia e a fabricação de lotes de engenharia para ajuste de parâmetros do bioprocesso, que serviram para o aprendizado “mão na massa” do time e para a startup da planta Biotec.

“Desde o recrutamento das pessoas para o estudo clínico fase III até a obtenção do registro do primeiro mAb [anticorpo monoclonal] foram cinco anos de muito trabalho, que resultaram em um vasto conhecimento internalizado e em uma segunda transferência de tecnologia, dessa vez mais rápida: para o repasse do primeiro mAb, fabricamos quatro lotes de engenharia e para o segundo mAb – Elovie (bevacizumabe) – apenas um”. Monique Mantovani destaca que tanto o Elovie, lançado em agosto deste ano, quanto o Vivaxxia (rituximabe)2 contaram com recrutamento de pacientes brasileiros no estudo clínico multicêntrico de fase III, o que favoreceu o fortalecimento do conceito de biossimilar no Brasil.

A Libbs deu início então à construção, em Embu das Artes, de uma planta piloto multipropósito, que será inaugurada no primeiro semestre de 2024. Com essa planta, a empresa estará apta a trabalhar desde o desenvolvimento em uma escala de bancada até a produção de lotes em escala piloto para uso em estudos pré-clínicos e clínicos.

O projeto de toda a infraestrutura e equipamentos foi pensado para dar maior flexibilidade à Planta Piloto Multipropósito para, com isso, trabalhar com diferentes tecnologias. O objetivo é que a planta seja utilizada pela empresa para melhoria dos processos e produtos e, também, no desenvolvimento de novos produtos em parceria com universidades, institutos de pesquisa e startups. “Com a Planta Piloto Multipropósito, estaremos aptos a atuar como prestadores de serviços para escalonamento de bioprocessos e produção de lotes para estudos pré-clínicos e clínicos em condições de boas práticas de fabricação, que é um nicho de serviço ainda pouco explorado no país. Com essas iniciativas esperamos ajudar o Brasil na longa estrada de internalizar conhecimento com capacidade de desenvolver e produzir medicamentos de alta complexidade e qualidade”.

Notas:

1. Para execução do Projeto de Biotecnologia, a Libbs obteve recursos do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) e da Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP).

2. Além do Vivaxxia (rituximabe) e do Elovie (bevacizumabe), a Libbs comercializa, desde 2018, o biossimilar Zedora (trastuzumabe).