Aproximadamente um ano após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovar o primeiro processo de reliance – ou confiança regulatória – no País, a ABIFINA promoveu em maio um balanço dessa iniciativa por meio do webinar “Práticas colaborativas em regulação – experiência com o reliance no Brasil”, ação que segue dentro da agenda estratégica de 2023 da entidade.
O procedimento de reliance consiste em aproveitar análises de uma autoridade reguladora estrangeira equivalente, o que permite reduzir o tempo das análises e a fila de solicitações, sem, no entanto, tirar da autoridade nacional a decisão final. Com isso, também se busca garantir acesso em caso de emergência em saúde pública.
O chefe da Assessoria de Assuntos Internacionais da Anvisa, Leonardo Dutra Rosa, afirmou que a meta, agora, é a Anvisa ser listada como autoridade regulatória de referência pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
Lorena Pereira, fundadora da Vita Regulatory Affairs Consulting, apontou as iniciativas da Anvisa voltadas ao reliance no setor de medicamentos. São marcos importantes a RDC 741/2022 (diretrizes para que a agência considere a análise de autoridades estrangeiras); a RDC 750/2022 (procedimento temporário para avaliação otimizada dos dossiês produzidos por outras autoridades regulatórias); e a Consulta Pública 1108/2022 (admissão de documentação técnica de outras agências para o registro de medicamentos).