A Nortec Química, indústria farmoquímica líder na fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) da América Latina, vai entrar no mercado de produtos oncológicos e IFAs de alta potência a partir de outubro de 2022. Tal iniciativa marca um novo momento da empresa, que avança em ideias tecnológicas e inovadoras para o setor em que atua.
“Esse passo reflete o nosso anseio por novas tecnologias e o quanto desejamos criar uma presença forte neste segmento, que tem grande necessidade de alternativas de suprimento”, comenta o presidente da Nortec Química, Marcelo Mansur (foto), que também planeja expandir o modelo de Kilolab para acelerar os desenvolvimentos e aumentar a oferta de produtos para o mercado brasileiro e internacional.
Kilolab e seus desafios
Kilolabs são laboratórios de produção e desenvolvimento de processos em poucos quilos. Nessas unidades, os insumos são processados em escalas intermediárias. Maiores que o desenvolvimento na bancada, que envolve poucas gramas, e menores do que a escala de introdução nas unidades industriais, que abrange lotes que podem chegar a toneladas. Assim, elas podem ser usadas tanto para o scale up de processos quanto para a fabricação de produtos em escala reduzida.
Por se tratar de um segmento relativamente novo, os desafios para a implantação desse tipo de laboratório vão desde a concepção até a implantação. “Além dos obstáculos de desenvolver soluções para o negócio, na montagem dos laboratórios enfrentamos a escassez de insumos, disparada de preços, atraso nos fornecimentos e a falta de know-how no mercado nacional para a montagem dos sistemas”, comenta Maria Eliane Almeida, Coordenadora de Projetos da Engenharia. Eliane destaca ainda a necessidade de cumprir os requisitos específicos e a compatibilização de normas, que também demandam atenção e cuidados na execução desses projetos.
Além disso, a construção dos laboratórios tem peculiaridades. É necessária, por exemplo, uma preparação maior para concentrar as atividades de diferentes equipes em um espaço reduzido em comparação com o ambiente industrial. Outro desafio são os próprios equipamentos, que possuem grande complexidade, além de serem bem delicados. Para a Nortec Química, um dos grandes marcos deste projeto foi conciliar o posicionamento dos equipamentos mais críticos, glove boxes, estufas e conjuntos de reatores de vidro, equipamentos-chave dentro de um kilolab.
Diferente da manipulação dos Insumos Farmacêuticos Ativos tradicionais, os insumos de alta potência exigem um cuidado especial. A manipulação deve ser feita em isolamento total e, ao final da operação, todo o material que teve contato com o produto deve ser descontaminado. Ademais, devido à alta toxicidade dos materiais, a sala é mantida sob pressão negativa, evitando que qualquer material tóxico resultante do processo de fabricação desses insumos escape para o exterior.
Para a manipulação do pó, os laboratórios contam com isoladores, ou glove boxes, equipamentos que operam com pressão negativa e tratamento de todos os efluentes (gasosos, líquidos ou sólidos). Dentro delas, é possível realizar as etapas de filtração, secagem e moagem dos IFAs.
A equipe também precisa de uniformes especiais. “Todos os operadores são paramentados com roupas de proteção, respiradores, luvas e botas, para evitar a aspiração ou contato dos IFAs com a pele. Na saída, eles também passam por um air shower, uma estrutura com isolamento que faz com que o operador passe por uma cortina de ar. Ela retira o pó que pode eventualmente ter aderido à vestimenta, que é removida e descartada na antecâmara de saída”, explica Eliane.
Programado para ser inaugurado em outubro de 2022 na planta de Duque de Caxias (RJ), o Kilolab vai contribuir para a Nortec Química cumprir seu papel fundamental, que é de gerar maior acesso da população à medicamentos.
