REVISTA FACTO
Jan-Abr 2021 • ANO XV • ISSN 2623-1177
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2005
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//Abifina em Ação

Atividades do regulatório Farmo

  • Envio da revisão do Manual Cadifa à Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa) da Anvisa.
  • Discussão sobre Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), excepcional e temporária, que aborda normas para bula e rotulagem.
  • Discussão, em parceria com a Abiquifi, sobre uma Orientação de Serviço para procedimento simplificado de obtenção de Cadifa para IFAs já aprovados.
  • Colaboração para a consulta pública sobre a adoção, pela Anvisa, de análises feitas por agências reguladoras estrangeiras.
  • Discussão com Anvisa e entidades do setor sobre proposta de norma que trata de rastreabilidade.
  • Contribuições para a consulta pública da Anvisa sobre avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso humano.
  • Subsídios para a consulta pública da Anvisa sobre critérios técnicos obrigatórios para produtos candidatos à bioisenção. As empresas associadas propuseram o alinhamento aos requisitos do ICH M9.
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