A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conduz uma revisão do regulatório de medicamentos fitoterápicos. A ABIFINA está atenta ao tema, engajando o setor nas discussões com a agência para garantir que a mudança não impacte os investimentos já feitos pelas empresas na inovação de produtos. Para aprofundar os debates com especialistas, a entidade e a Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abifquifi) realizaram o segundo módulo do webinar “Atualização das normativas de fitoterápicos”, em 29 de junho.
O caminho para a mudança deve ser pela adaptação das normas internacionais às especificidades locais e culturais do Brasil. “A harmonização limita, a convergência possibilita a manutenção da soberania nacional. Poderíamos falar de reconhecimento mútuo, que seria mais elástico”, defendeu o coordenador do Centro de Inovação em Biodiversidade e Saúde (CIBS), de Farmanguinhos/Fiocruz, Glauco Villas Bôas.
Segundo ele, não existe no mundo um entendimento unificado sobre legislação de fitoterápicos. Um dos riscos da harmonização é as empresas serem obrigadas a redesenhar seus produtos para adequá-los às novas normas.
O presidente-executivo da ABIFINA, Antonio Bezerra, enfatizou a importância da análise de impacto regulatório sobre a cadeia produtiva. “A Anvisa está madura para fazer essa discussão de forma a minimizar impactos, preservar os investimentos feitos e oferecer aos pacientes produtos seguros”, argumentou.
Durante o webinar, Heike Stier, da empresa Analyze & Realize, mostrou que a harmonização regulatória em toda a União Europeia levou à queda no desenvolvimento e registro de novas drogas nos países. As empresas direcionaram seus esforços para suplementos nutricionais, cuja legislação era mais flexível e favorável às inovações. Hoje, cada Estado-membro do bloco adota parâmetros próprios.
Segundo o gerente de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP) da Anvisa, João Paulo Silvério Perfeito, a proposta da
agência vai no sentido da convergência e não da harmonização regulatória. O objetivo é simplificar o processo. “Além disso, a proposta não muda as formas de comprovação de segurança e eficácia”, garantiu.
Em um seminário virtual realizado pela Anvisa no dia 19 de julho, a GMESP apresentou a visão geral da proposta da agência para a norma e respondeu a dúvidas levantadas em eventos anteriores, promovidos pela ABIFINA e outras entidades. Um pleito setorial será encaminhado à Anvisa.
Repercussão
A regulação de fitoterápicos entrou na pauta de outras três reuniões em maio e junho. Em audiência pública da Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados, a diretora de Biodiversidade da ABIFINA, Cristina Ropke, alertou para os riscos da harmonização internacional da norma de medicamentos fitoterápicos. O tema foi debatido ainda com associados e especialistas em reunião do Comitê Farmo da ABIFINA. A ABIFINA e a Abiquifi apresentaram o assunto no GT FARMA, fórum mantido pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI).