Tramitam na Câmara dos Deputados cinco projetos de lei (PL) que propõem a concessão automática de registro de medicamentos já registrados por autoridades regulatórias estrangeiras. A ABIFINA é fortemente contrária à proposta, que retira a isonomia entre fabricantes nacionais e estrangeiros, com importantes prejuízos à indústria farmacêutica instalada do Brasil, sem falar nos riscos para a saúde da população. A associação e outras entidades do setor expressaram sua preocupação com os PLs em nota de posicionamento conjunta entregue à diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Os PLs pretensamente tentam resolver os atrasos da Anvisa na análise dos pedidos de registro. Porém, esse é um argumento que não corresponde à realidade da agência hoje. O órgão já tomou diversas medidas para reverter a situação, como o agrupamento de petições, a adoção de forças-tarefas para análise técnica e a instituição de programas de aumento de produtividade. Com isso, alcançou redução de 70% a 90% da fila, a depender o segmento, de acordo com dados divulgados no início do ano.
Além disso, existem leis e normas que estabelecem o prazo máximo de 120 dias para análise de registros e 60 dias para pós-registro de medicamentos que tenham relevância para a saúde pública.
Dentro do esforço de melhoria, a Anvisa vem trilhando o caminho da convergência regulatória internacional, o que tem elevado ainda mais seu padrão técnico e já tornou sua competência reconhecida no exterior. A agência hoje faz parte do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH). Assim, as normas sanitárias brasileiras estão mais próximas às da agência americana FDA e da europeia EMA. Nenhuma delas pratica a concessão automática de registro.
Um dos motivos é claro: a segurança da população. A regulação sanitária precisa atender às condições locais. Os requisitos de estabilidade, que asseguram a qualidade do medicamento durante o prazo de validade, são diferentes em cada zona climática. Outra questão é que os estudos internacionais nem sempre consideram aspectos epidemiológicos da população brasileira. Nesses casos, devem ser obrigatórios estudos complementares para o registro no País, visando garantir a eficácia do medicamento.
Por fim, a proposta dos PLs é danosa para a produção local, uma vez que fabricantes de produtos farmoquímicos e farmacêuticos continuarão a atender às exigências do registro obrigatório. Além disso, todo o investimento feito pela indústria para se adequar aos elevados padrões sanitários brasileiros deixará de representar um diferencial competitivo.
Se os PLs para concessão automática de registro de medicamentos forem aprovados, o Brasil estará na contramão do mundo, colocando em risco a saúde da população e a competitividade da indústria. No entanto, é importante mencionar que esses PLs estão apensados ao PL 2036/2019, de autoria do deputado Hiran Gonçalves, que é benéfico para o setor. Ele propõe o registro especial temporário para quando não existir alternativa terapêutica no País, proposta que a ABIFINA apoia.