REVISTA FACTO
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Ago-Dez 2019 • ANO XIII • ISSN 2623-1177
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//Abifina em Ação

GRUPOS DE TRABALHO FOCAM REGULATÓRIO DE MEDICAMENTOS

A ABIFINA participa de vários grupos de trabalho (GT) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para melhorar o marco regulatório. Um deles é o GT para a construção de uma norma sobre compartilhamento de áreas produtivas. Segundo a legislação, produtos com finalidades e naturezas diferentes devem ser fabricados em áreas produtivas separadas. Contudo, a agência considera que esses conceitos precisam ser atualizados. Uma reunião realizada em setembro, da qual o Mariana Pavanelli, do Cristália, e Hermes Leite, da EMS, participaram pela ABIFINA, foi um primeiro passo para a Anvisa conhecer as necessidades do setor regulado.

Em outubro, a ABIFINA participou da primeira reunião do GT de Bulas e Rotulagem, representada por Vanessa Perassol, da Supera Farmacêutica. Esse GT trata da revisão da RDC 71/09, sobre regras de rotulagem de medicamentos. Na ocasião, a Anvisa esclareceu que o foco da mudança é a segurança do paciente, tendo como base os diferentes ambientes, usuários e níveis educacionais da população.

Também em outubro, Érica Maluf, da Blau Farmacêutica, representou a ABIFINA no GT sobre a revisão da RDC 200/2017, que trata da concessão e renovação do registro de medicamentos. O grupo chegou a uma proposta parcial, que prevê a demonstração de segurança e eficácia por fontes alternativas.

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