Entidades se manifestam sobre registro de medicamentos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou em novembro uma minuta da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que deverá estabelecer alterações nos artigos 6, 8, 9, 10, 11, 12 e 14 da RDC nº 31, de 29 de maio de 2014. A regra aborda o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos.
No mesmo mês, a ABIFINA e outras entidades representativas do setor divulgaram seu posicionamento sobre a proposta e pleitearam os seguintes pontos: tratamento isonômico para 31 casos de pedido de registro clone; permitir o registro de clones de medicamentos que ainda não tiveram conclusão da Agência para a renovação referente à comprovação da eficácia e segurança; e permitir clones de medicamentos bioisentos que não tiveram a renovação deferida até o momento.
Terceirização do controle de qualidade total para importadores está suspensa
A ação da ABIFINA e outras entidades farmacêuticas garantiu que a terceirização de etapas de análise de controle de qualidade de medicamentos e produtos biológicos para importadores desses produtos fosse suspensa por pelo menos dois anos por determinação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 257 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada em 20 de dezembro. A decisão é uma vitória contra os riscos sanitários e econômicos previstos nos artigos 30, 31 e 33 da RDC 234, publicada em março.
Um mês antes da publicação, ABIFINA, Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos), Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás (Sindifargo), Sindicato da Industria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma) e Grupo FarmaBrasil enviaram documento conjunto à agência alertando para o perigo representado pela terceirização total do controle de qualidade de medicamentos e de produtos biológicos por empresas importadoras. Os principais problemas estavam nos artigos 30 e 31, que foram revogados por dois anos, e no artigo 33, que foi alterado de modo a preservar a regulação estabelecida na RDC 10/2011.
No prazo de dois anos, estudos de impacto regulatório deverão ser realizados. Além de potencializar o risco sanitário, a medida colocaria em desvantagem produtores nacionais. Com a publicação, voltam a valer as regras anteriores e continua vedada, portanto, a contratação de outras empresas para o armazenamento e para a realização de ensaios de controle de qualidade – salvo em casos previstos na lei.