A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) traçou um plano para atender à Lei nº 13.411/2016, que alterou os critérios para análise de registro de medicamentos inovadores e de pós-registro desses medicamentos quanto a eficácia e segurança. No dia 14 de novembro, em Brasília, a estratégia foi apresentada ao setor produtivo, incluindo a ABIFINA.
A Agência definiu que analisará os pedidos por ordem cronológica, incluindo aqueles submetidos na vigência da nova lei. Para as requisições feitas até 10 de novembro de 2017, a previsão de resposta é outubro de 2018 para registro de medicamentos inovadores e fevereiro de 2020 para pós-registro.
As ações definidas para agilizar o exame foram a triagem documental dos processos inovadores; priorização de exigências com foco em esclarecimentos e não na apresentação de documentos especificados na legislação; e padronização das análises, além da revisão e elaboração de regulamentações.
As premissas do trabalho foram a ordem cronológica de protocolo; métricas de produtividade; racionalização do tempo; aproveitamento de informações já avaliadas por outras autoridades sanitárias; redução do número de exigências técnicas; e acompanhamento mensal do projeto. Foram realizados mais de dez cenários pautados em diversas variáveis, como complexidade da inovação, prioridade social e relevância terapêutica.