O Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) assinaram, em abril deste ano, uma portaria interinstitucional que pretende encerrar um impasse de 16 anos entre as instituições. Pela Lei da Propriedade Industrial (no 9.279), a Anvisa deve conferir anuência prévia nos pedidos de patentes farmacêuticas. Porém, por entendimentos muitas vezes divergentes sobre o papel de cada um na análise desses casos, centenas ou talvez milhares de processos ficaram parados.
A ABIFINA foi ativa em sugerir medidas para sanar a controvérsia, tendo sido a primeira instituição a recomendar a preservação da anuência prévia com subsídios técnicos da Anvisa.
A solução da portaria conjunta foi nesse sentido: a Anvisa seguirá realizando a anuência prévia, limitando sua análise ao risco do produto ou processo à saúde pública e, quando necessário, emitindo sua opinião sobre os requisitos de patenteabilidade como subsídio ao exame de pedidos de patentes. Já o INPI avaliará os requisitos de patenteabilidade.
Em carta direcionada às Presidências do INPI e da Anvisa, a ABIFINA ressaltou acreditar que o espírito de cooperação e a aplicação correta da norma irão agilizar as decisões sobre pedidos de patentes farmacêuticas. Ainda assim, a portaria precisa passar por alguns ajustes, alertou a entidade no documento. Veja os destaques a seguir.
Pontos a melhorar
» A nova regulamentação deve ser expressa em norma mais elevada do que uma portaria: um decreto assinado pelo Presidente da República, tendo maior força jurídica.
» A anuência prévia aplica-se em dois casos: produtos que oferecem riscos à saúde pública e produtos de interesse para o Ministério da Saúde. O primeiro é bem definido em normativas. Já o segundo precisa ser claramente estabelecido pelo Ministério.
» Pela norma, a Anvisa poderá enviar para o INPI subsídios ao exame, que na visão da ABIFINA deverá ter caráter especial, distinto de outros subsídios que qualquer cidadão pode enviar. A norma consuetudinária que preside as relações no devido processo legal substantivo significa que o examinador da patente deve sempre fazer referência ao subsídio da Anvisa.
» A ABIFINA entende que a norma anterior deva ser aplicada aos pedidos antigos que não foram anuídos pela Anvisa e que não tiveram sequência no INPI, cabendo a este Instituto publicar a decisão de não conceder as patentes.
» A atuação conjunta será fundamental, tanto para o compartilhamento de informações de patentes, como para a constituição do Grupo de Articulação Interinstitucional previsto na portaria.
» O sucesso da implantação da portaria também dependerá da oferta adequada de recursos materiais e humanos dos dois órgãos federais.