Apesar de publicada a norma sobre o pós-registro e o cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, as representações do setor se mantém ativas no debate. Agora, a questão é a aplicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 73.
No dia 31 de outubro, a analista técnica da ABIFINA Marina Moreira se juntou a representantes de outras entidades em reunião sobre o tema com a Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (Diare) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O assunto principal foi o Parecer de Análise Técnica (Pate), um dos pontos mais críticos de discussão desde o processo de elaboração da norma. As dúvidas são como preenchê-lo e a avaliá-lo, sem subjetividade na interpretação por técnicos da Anvisa.
As ponderações do setor produtivo levaram a agência a criar um manual para preenchimento do Pate, que já foi publicado e chegou a sua segunda revisão, trazendo mais clareza e objetividade à norma.
Outra vitória do setor foi a aceitação de que as normas anteriores permanecessem vigentes para que as empresas pudessem peticionar facultativamente seus processos até se ajustarem aos novos parâmetros. A Anvisa estendeu o prazo até 31 de janeiro de 2017.
Quando foi publicada, a RDC nº 73 recebeu um prazo de 120 dias para entrar em vigor, começando a valer em agosto. O setor produtivo pediu, então, prorrogação do prazo, o que foi atendido por meio da RDC nº 100, de 4 de agosto, conferindo mais 90 dias, finalizados em novembro. Desde então, reuniões vêm sendo feitas com frequência para que as dificuldades dos associados possam ser minimizadas.
Para Marina, os principais pontos em destaque na RDC n° 73 são a nova concepção de “responsabilidade compartilhada” e um envolvimento integral de todos os setores das empresas no processo de pós-registro.
A nova RDC também torna o setor de produção de medicamentos corresponsável na implementação das alterações e no controle permanente das informações e dados de seus produtos.
Conheça algumas orientações sobre o Parecer de Análise Técnica
É obrigatório utilizar o modelo de Pate disponibilizado pela Anvisa?
Não. O modelo disponibilizado pela Anvisa é uma recomendação e corresponde ao entendimento da agência de quais informações devem estar presentes; o documento também está organizado de modo a facilitar e acelerar a análise pela área técnica.
Deve ser feito um Pate por forma farmacêutica?
O Pate deve ser realizado por mudança peticionada. Cada expediente deve conter apenas um Pate.
No caso de mudanças paralelas ou concomitantes, é necessário preencher um Pate por mudança?
Não. Um Pate deve ser preenchido considerando todas as mudanças: principal, paralelas e concomitantes. No caso de mudanças paralelas, o mesmo Pate pode ser anexado a todos os expedientes, ou pode ser feita referência ao expediente que contém o Pate.
Como serão definidos os responsáveis por cada área apontados no Art. 15, § 4º da Resolução?
Os responsáveis serão definidos a critério da empresa, com exceção do responsável técnico, que deve ser conforme cadastrado no banco de dados da Anvisa.
É necessário apresentar Pate para mudanças pós-registro de medicamentos clones?
Se a mudança pós-registro for protocolada com o assunto: Modificação Pós-Registro – Clone, o Pate deve ser apresentado no medicamento matriz. Qualquer outra mudança pós-registro no clone deve ser acompanhada do Pate, desde que exigido na RDC nº 73/2016.
É necessário apresentar Pate para todas as mudanças previstas na RDC n° 73/2016?
Não. Conforme, Art. 15, §2° da RDC 73/2016, dispensa- se o Pate para cancelamento de registro do medicamento (12.b) e da apresentação (12.c). Ainda, a ausência do Pate pode ser justificada para as alterações do tipo 1.a. (mudança de razão social do fabricante do IFA), 5.a. (alteração de razão social do fabricante do medicamento), 12.a. (mudança de nome comercial do medicamento) e 12.d. (exclusão de local de fabricação do fármaco, local de embalagem primária, local de embalagem secundária e/ ou local de fabricação do produto). A ausência de Pate também pode ser justificada para a inclusão de nova concentração, considerando que esta petição tem característica de registro inicial.
Fonte: Perguntas & Respostas – Assunto: RDC 73/2016 (http://portal.anvisa.gov.br/documents/ 33836/418522/Perguntas+e+Respostas+-+RD +73+2016/4afc528e-7b14-4cff-a7e8-b66318fa94ca)