A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está reunindo informações para decidir se vai criar uma regra que permita que medicamentos biológicos possam ser substituídos por seus biossimilares – procedimento chamado tecnicamente de intercambialidade. Com este foco, aconteceu o 2º Debate Temático de Produtos Biológicos, em outubro, em Brasília.
Foi quase consenso entre as entidades setoriais participantes que, se a biossimilaridade (identidade de efeitos no corpo humano) for estabelecida por uma agência confiável, como é o caso da Anvisa, a intercambialidade deve ser autorizada. Esta foi também a posição expressa pela ABIFINA na reunião.
Foi quase consenso entre as entidades setoriais participantes que, se a biossimilaridade (identidade de efeitos no corpo humano) for estabelecida por uma agência confiável, como é o caso da Anvisa, a intercambialidade deve ser autorizada. Esta foi também a posição expressa pela ABIFINA na reunião.
No entanto, a gerente Daniela Marreco Cerqueira, da Anvisa, apontou que a agência considera necessários estudos específicos para se demonstrar a intercambialidade. O motivo, segundo ela, é não existirem subsídios técnicos suficientes para declarar a intercambialidade com base apenas na comprovação de biossimilaridade, feita em estudos clínicos.
Já a apresentação da servidora Márcia Gonçalves, também gerente na Anvisa, destacou as dificuldades existentes em relação à rastreabilidade das notificações de farmacovigilância e o risco de subnotificações de efeitos adversos.
Visão da indústria
O setor produtivo pontuou questões como a falta de relatos na literatura de eventos adversos ocorridos exclusivamente com os biossimilares; a necessidade ou não de se estabelecer critérios diferentes para definir a intercambialidade em classes de produtos distintas; e a sugestão de incluir no texto da bula a informação de que o medicamento é intercambiável.
Representantes da indústria e da Anvisa debateram os critérios para estabelecer as diferenças de requerimento técnico entre as alterações pós registro, que envolvem demonstração de comparabilidade físico-química, e a demonstração de biossimilaridade. A variabilidade lote a lote do próprio produto comparador é outro ponto que se coloca como desafio. Para a Anvisa, os requisitos técnicos necessários já estão descritos nas legislações pertinentes e guias regulatórios.
Outro questionamento levantado é se os produtos resultantes de transferência de tecnologia seriam intercambiáveis. A Anvisa esclareceu que, nesses casos, os produtos não são considerados biossimilares pelo fato de serem fabricados a partir do mesmo banco de células mestre e mesmo processo de fabricação.
Uma reivindicação do setor regulado colocada na reunião foi discutir o manual de identificação visual do medicamento biossimilar, considerando que a semelhança com as embalagens dos produtos comparadores pode ser uma possível causa de erro no uso desses remédios.
A conclusão final do encontro foi de que a intercambialidade precisa ser melhor pesquisada e discutida em reuniões futuras. O próximo debate técnico focará a extrapolação de indicação terapêutica dos produtos biossimilares.
Recomendações sugeridas pela ABIFINA:
• Definir as terminologias da área.
• Criar uma ferramenta de publicidade para a intercambialidade de produtos biológicos.• Estabelecer critérios técnicos para a determinação da intercambialidade.• Acompanhar as discussões internacionais sobre o tema.
• Estabelecer critérios técnicos para a determinação da intercambialidade.• Acompanhar as discussões internacionais sobre o tema.
• Acompanhar as discussões internacionais sobre o tema.
Entenda
Segundo informações da Anvisa, “os produtos biossimilares são os produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade. A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010. Devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e eficácia do biossimilar.” Vale chamar atenção que “o conceito de medicamento genérico não se aplica aos biossimilares. Os genéricos e os biossimilares estão sujeitos a regimes regulatórios totalmente diferentes.”