CONTRA MEDIDAS TRIPS PLUS
O Projeto de Lei (PL) 139/99 (e PLs vinculados) propõe modificações na Lei da Propriedade Industrial (9.279/96). A ABIFINA é contrária a medidas TRIPS Plus e entende que qualquer alteração na lei deve evitar formas abusivas de estender os direitos de patentes. A consultora das áreas Regulatória e de Propriedade Intelectual da ABIFINA, Ana Claudia Oliveira, expôs a posição da entidade no dia 20 de outubro, em audiência pública na Câmara dos Deputados, em Brasília.
DIÁLOGO COMERCIAL
A consultora da ABIFINA, Ana Claudia Oliveira, participou no dia 19 de novembro, em Brasília, do Debriefing do Diálogo Comercial Brasil- Estados Unidos. O evento contou com a participação do ministro do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, Armando Monteiro, e do subsecretário de Comércio Internacional do Departamento de Comércio dos Estados Unidos (DOC), Kenneth Hyatt.
QUÍMICA PARA JORNALISTAS
O vice-presidente da ABIFINA para Assuntos de Farmoquímica, Jean Daniel Peter, detalhou os impactos da crise nas farmoquímicas nacionais durante o workshop “Desafios e oportunidades dos setores da cadeia química”, em novembro. Odilon Costa, diretor de Relações Institucionais da entidade, também esteve no evento, promovido pela Frente Parlamentar da Química para jornalistas.
MAIS CONHECIMENTO
Como as empresas usam a estratégia de aquisição de conhecimentos externos para desenvolver novos produtos foi tema da mesa coordenada por Ana Claudia Oliveira, consultora da ABIFINA, no XVII Repict – Encontro de Propriedade Intelectual e Comercialização de Tecnologia, realizado em outubro.
CRESCIMENTO
Presente no 10º ENAI – Encontro Nacional da Indústria, Odilon Costa, diretor de Relações Institucionais da ABIFINA, relatou o que o empresariado mais quer no momento: a superação das disputas políticas que impedem o Brasil de fazer reformas necessárias ao crescimento. O evento aconteceu em novembro.
BIOTECNOLOGIA
Embora seja um importante mercado para investimentos em biotecnologia, o Brasil ainda precisa superar grandes dificuldades. Para o consultor da ABIFINA Gilberto Soares, esta foi a principal mensagem da Bio Latin America Conference. O evento discutiu em outubro a biotecnologia nacional e oportunidades de negócios.
PRESIDENTE DA ANVISA DISCUTE REGULAÇÃO SANITÁRIA COM ASSOCIADOS DA ABIFINA
A visita do diretor- presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Jarbas Barbosa, à ABIFINA no dia 23 de outubro permitiu que as próprias empresas associadas à entidade expressassem para o dirigente suas necessidades no campo regulatório. Durante a reunião do Conselho Administrativo, um dos pontos de destaque foi a preocupação com a criação de uma norma para pós-registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs).
Barbosa defendeu que essa norma deverá reforçar o princípio da corresponsabilidade e considerar os tipos de mudanças a serem implementadas pelas empresas observando o risco dessas alterações. No caso da responsabilidade compartilhada, a empresa avalia e atesta para a Anvisa a conformidade de seus parâmetros de qualidade e de classificação de risco, relativas às mudanças no produto que deverão ser validadas no pós-registro.
A ABIFINA teve a iniciativa de suscitar as discussões sobre pós-registro de IFAs na Anvisa. Os debates geraram a Consulta Pública (CP) 22, de 2013, que passou por diversas revisões mas não foi publicada, sendo excluída da Agenda Regulatória da Anvisa para o período 2015/2016. A falta de regulação para pós-registro de IFAs gera insegurança nos fabricantes.
Em reunião realizada em agosto na ABIFINA, a superintendente de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Meiruze Sousa Freitas, afirmou também que a discussão sobre pós-registro deve ser aproveitada para se rever o procedimento para registro de IFA. “Se as empresas têm o mesmo fabricante, não há necessidade de avaliação de todos os registros”, opinou.
Sobre o pós-registro de medicamentos, Barbosa recebeu perguntas quanto à adoção do Termo de Ajustamento de Conduta (TAC). Ele disse que o documento não consta na versão atual da resolução de pós-registro que aguarda para ser publicada. O pós-registro de medicamentos também havia sido abordado com Meiruze. Na época, ela esclareceu que a norma prevê as petições autoavaliáveis, mediante monitoramento de auditoria externa. Trata-se de um documento autodeclaratório em que a empresa assegura cumprir os requisitos para o pós-registro.
OUTROS TEMAS
Defensivos agrícolas
Jarbas Barbosa disse que a regra interna é conceder mais rapidamente registros a produtos menos tóxicos. A legislação dificulta a liberação desses produtos, pois fala em carcinogenicidade sem mencionar que a autoridade pública indicará os parâmetros que a definem.
Inovação incremental
É uma das questões importantes a serem enfrentadas, na opinião de Barbosa. Inovações radicais estão bem definidas e o seu tratamento regulatório não apresenta grandes desafios. As incrementais são um problema pela falta de conceituação e pelo preconceito com a questão do incremental.
Pesquisa clínica
O Projeto de lei (PLS 200/2015) da senadora Ana Amélia (PP-RS) tenta agilizar a liberação de pesquisas clínicas no Brasil. Reinaldo Guimarães, 2º vice-presidente da ABIFINA, pontuou que o PL transfere a autoridade sobre a revisão ética para a Anvisa. Ponderou que isso poderia prejudicar outras tarefas da agência e subordinar a questão à revisão sanitária. Jarbas respondeu que o sistema CEP-Conep deve ser reforçado.
Desafios
Jarbas Barbosa apontou a importância de rever a agenda regulatória para conciliar os desafios práticos das empresas. Também disse ser necessário harmonizar o sistema descentralizado de regulação sanitária brasileira.
CAPACITAÇÃO PARA O ASSOCIADO
Capacitar recursos humanos das empresas associadas para lidarem com os desafios regulatórios, tecnológicos e de gestão nos segmentos da química fina é uma das prioridades da ABIFINA. Em 2015, a entidade ofereceu 20 oficinas, em áreas como propriedade intelectual, inovação, metodologia de projetos, técnicas de negociação e desenho de cenários. A última oficina foi realizada no dia 12 de novembro, com o tema “Novo Marco Legal da Biodiversidade”.
