O cenário global das vacinas para uso humano vem se transformando muito rapidamente. O investimento em pesquisa básica, desenvolvimento tecnológico e inovação (P,D&I) é política permanente nos países desenvolvidos; e são os grupos privados que fazem maior investimento nas atividades de desenvolvimento e inovação tecnológica, após a prova de conceito obtida na pesquisa básica e translacional. Também desempenham importante papel as start- -ups e centenas de pequenas empresas de biotecnologia. Com esta combinação de estruturas, novas importantes vacinas, de alta complexidade tecnológica, de alto custo e importantes para prevenção de doenças, chegarão ao mercado, de forma mais frequente. Deve ser levado em consideração que, para uma nova vacina chegar ao mercado, são necessários de 15 a 20 anos de desenvolvimento.
O alto investimento continuado dos países desenvolvidos, das multinacionais e de empresas de biotecnologia em P,D&I aumentará as respectivas competências tecnológicas e, de outro lado, também aumentará o gap tecnológico existente entre eles e os países em desenvolvimento. Com esta perspectiva, o Brasil deve analisar e rever as atuais políticas de incentivos à P,D&I e buscar alternativas para a redução desta dependência tecnológica do setor no futuro.
A área de produção de vacinas no País é caracterizada pela presença dominante do setor público. Este fato é consequência do evento que ocorreu nos inícios de 80, quando uma multinacional que detinha 80% do mercado nacional de imunobiológicos abruptamente deixou de produzir ao ser solicitada pelo Ministério da Saúde (MS) que reforçasse os procedimentos de controle de qualidade, deixando o País sem vacinas, soros antitóxicos e antiofídicos. Para enfrentar aquela dramática situação de desabastecimento de insumos estratégicos, o MS organizou o Programa Nacional de Autossuficiência de Imunobiológicos (PASNI), apoiando a modernização dos laboratórios produtores e definindo a política para o setor.
Naquele período, o MS também organizou áreas importantes para o sistema produtivo. Criou o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) e fortaleceu ações da Vigilância Epidemiológica. Estas ações, aliadas à adoção de estratégias corretas e forma competente de operação, permitiram o fortalecimento contínuo do Programa Nacional de Imunizações (PNI), que incorporou rapidamente as novas vacinas que chegaram ao mercado internacional. Nos últimos anos, o seu orçamento cresceu de forma significativa, de R$ 94 milhões em 1995 para R$ 2,4 bilhões em 2014. É um programa reconhecido pela sociedade e população em geral como dos mais importantes do governo, pelo acesso universal, confiabilidade e efetividade na prevenção das doenças.
Neste contexto, os laboratórios públicos foram convocados pelo governo para fortalecer as suas atividades e incorporar novas tecnologias de produção de novas vacinas de forma acelerada. Este objetivo foi conseguido graças à utilização do poder de compra do Estado. A introdução de nova vacina ao PNI foi precedida de negociações de transferência de tecnologia com laboratório produtor cedente da tecnologia. Esta política obrigou os laboratórios a modernizarem suas instalações produtivas, treinarem e prepararem os recursos humanos requeridos para possibilitar a incorporação das novas tecnologias de produção de vacinas no País, beneficiando Bio-Manguinhos/Fiocruz, Instituto Butantan e Funed, que estão produzindo e fornecendo ao PNI as vacinas requeridas. Estes laboratórios também realizaram grande esforço e investimentos em P,D&I, com vários projetos em desenvolvimento, sendo o da vacina da dengue um dos mais importantes.
Neste período, é necessário ressaltar, foram inúmeras iniciativas e investimentos em P,D&I realizados pelo governo via Finep, BNDES, agências financiadoras dos estados (como Fapesp, Faperj e Fapemig). Outras iniciativas foram a criação do Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Vacinas/IPRR e o programa de indução de P,D&I em vacinas (PDTIS) da Fiocruz. Inúmeras legislações foram criadas para facilitar as atividades de P,D&I. A Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP) do MS é a iniciativa mais recente e busca participação do setor privado para aumentar a capacitação tecnológica em imunobiológicos (vacinas, biofármacos) no País.
No entanto, essas iniciativas são ainda muito escassas e tímidas para que o País possa ser protagonista e ter competitividade no desenvolvimento de novas vacinas requeridas para a saúde pública. As atividades de P,D&I em vacinas têm como característica demandar um longo período de desenvolvimento, múltiplas etapas e laboratórios com características específicas, altos custos de investimento e baixa garantia de retorno, o que inibe a participação do setor privado. Além disso, a prospecção tecnológica aponta para os inúmeros novos projetos, com diferentes abordagens científica e tecnológica, em andamento em várias instituições dos países desenvolvidos e pelas multinacionais, colocando mais dificuldades na decisão da linha a seguir. Por outro lado, é enorme a morosidade na realização das diferentes atividades de P,D&I pelos laboratórios nacionais, com falta de infraestrutura laboratorial, carência de profissionais com experiência na área, dificuldade de importação de materiais de referência e equipamentos laboratoriais, deficiência de gestão tecnológica e administrativa, e dificuldade na obtenção de recursos financeiros para múltiplas etapas. São limitações e dificuldades conhecidas por todos os envolvidos na área e existem promessas de solução de alguns deles.
Adicionalmente, alguns profissionais mal informados, em posição de influenciar a decisão de compra governamental, defendem compras das novas vacinas no mercado internacional, por ser solução simples e rápida. No entanto, esta solução promove maior dependência do PNI dos fornecedores multinacionais, que deixarão de produzir no momento em que não tiverem lucro e provocarão o desabastecimento com prejuízos incalculáveis para a saúde pública, experiência que foi vivenciada pelo Brasil em algumas ocasiões.
Esta situação necessita ser alterada de forma radical. Existe concordância geral de que as atividades de P,D&I devem ter forte apoio governamental, pois somente depois das provas de conceito positivas as empresas privadas se apresentarão para realizar investimentos nas etapas finais de desenvolvimento.
Portanto, devem ser estabelecidos, em caráter de urgência, programas nacionais integrados voltados para a inovação e o desenvolvimento tecnológico de novas vacinas, em articulação com empresas nacionais e internacionais de biotecnologia e a indústria, e com expressivo apoio das agências federais e estaduais de fomento. Deve ser uma política específica de Estado, de longo prazo, fortemente focada em inovação tecnológica e com visão estratégica no futuro. Deve ter dotação orçamentária adequada e coordenação específica e especializada, com gestão profissional para acompanhamento, monitoramento e avaliação das atividades apoiadas. As prioridades devem ser selecionadas por um comitê de alto nível, com participação de peritos de várias áreas de conhecimento, além dos tecnologistas peritos em P,D&I. Será importante apoiar a formação de especialistas em P,D&I, com salários compatíveis, e ser capaz de atrair profissionais que hoje estão no exterior. Também é importante dispor de profissionais altamente especializados na gestão de PI, com visão estratégica para prospecção tecnológica. As parcerias com laboratórios nacionais e internacionais devem ser estimuladas, tanto para P,D&I, como para produção. As autoridades regulatórias (Anvisa, Conep) devem participar desde o início das atividades para evitar atrasos desnecessários.
As instituições de pesquisa e universidades devem ser estimuladas a desenvolverem projetos de inovação tecnológica junto com as indústrias em parceria de longo termo, com foco em produtos, privilegiando a propriedade intelectual, como patentes, em vez de somente trabalhos publicados. Deve haver uma sintonia entre os incentivos governamentais, empresas públicas e privadas, e deve- -se elevar o nível de investimentos, que hoje são muito inferiores às necessidades.
É necessário, pois, fazer um esforço concentrado para estabelecer uma política efetiva de Estado visando o fortalecimento das atividades de P,D&I de vacinas, devidamente financiadas, de tal forma que o País possa desenvolver e produzir de maneira autóctone insumos estratégicos e, com isso, garantir o acesso aos produtos essenciais para a população em geral, além de poder exportar, contribuindo para diminuir o corrente déficit na balança comercial.
