A Anvisa vem realizando, com suporte de entidades da indústria, um complexo e detalhado estudo sobre sua possível entrada como membro da Conferência Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registro de Fármacos para Uso Humano (ICH). A adesão ao ICH impõe às autoridades reguladoras o cumprimento de uma série de critérios, incluindo o compromisso de implantar guias e diretrizes da Conferência. A ABIFINA participou de todo o estudo solicitado pela Anvisa.
Dando início ao processo de análise externa ao órgão, o diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Porto, recebeu representantes da indústria no dia 1º de abril, em Brasília. Porto solicitou a revisão e análise dos impactos dos guias do ICH, que são as orientações a serem seguidas.
Após essa primeira reunião, um cronograma de atividades foi realizado, com seminário, novas reuniões com a Anvisa e encontros entre as entidades envolvidas, como ABIFINA, Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de SP (Sindusfarma), Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos) e Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (Abimip). O relatório final encaminhado para a Anvisa em maio.
Nas atividades realizadas, a ABIFINA contribuiu por meio do Diretor de Relações Institucionais, Odilon Costa; da gerente técnica e de Propriedade Intelectual, Ana Claudia Oliveira; da analista técnica Marina Moreira; de Gabriela Corrêa e Regina Correa, da Blau Farmacêutica; e Carolina Geraldo, do Aché Laboratórios.
Para se tornar membro do ICH, as autoridades reguladoras precisam cumprir os critérios em três etapas:
Nível 1 • No momento de solicitação para se tornar parte do ICH, já devem estar implementadas as diretrizes para testes de estabilidade; guia de Boas Práticas de Fabricação para ingredientes farmacêuticos ativos; diretrizes para boas práticas clínicas.
Nível 2 • O órgão já deve ter definido planos específicos para implantar, nos próximos cinco anos, guias relacionados à gestão de dados de segurança clínica; elementos de dados para transmissão de relatórios de casos individuais de segurança; gerenciamento de dados de segurança pós-aprovação; documentos técnicos comuns para o registro de produtos farmacêuticos; Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Nível 3 • O órgão assume o compromisso de implantar os demais guias e diretrizes do ICH no médio prazo, mas sem precisar apresentar o cronograma de implementação.