A ABIFINA é uma entidade empresarial que apresenta grande diferencial quanto a instituições similares pela diversidade de setores envolvidos em sua representação – o complexo da química fina, que alia produtores privados e públicos – e também pela profundidade técnica com que aborda essa amplitude de temas e segmentos produtivos. Apesar de 2014 ter sido um ano turbulento, em meio à Copa e às eleições, foi um período recheado de assuntos relevantes, com importantes discussões técnicas conduzidas em todas as áreas representadas.
Ao completar 28 anos de existência em 2014, a ABIFINA lançou um novo site da entidade, com melhor navegabilidade, mais informações, serviços e uma área exclusiva para as empresas associadas. Outro destaque a mencionar foi a realização da quinta edição do Seminário sobre Inovação e Desenvolvimento (SIPID), no Rio de Janeiro, com o mote “Estado, Desenvolvimento e Inovação”.
Ainda este ano, a entidade foi privilegiada pela adesão de novos associados, entre eles, Iquego, FAP, Lafepe, Funed, Hygeia Pesquisa e Desenvolvimento em Biotecnologia, Newco Trials Pesquisa Científica, Hemobrás e IBMP.
Através de seus Comitês Especializados, e sob a orientação do Conselho Administrativo da ABIFINA, destacaram-se as seguintes ações conduzidas pela entidade em 2014:
No seu Comitê FARMO (farmoquímico e farmacêutico) foram debatidos importantes temas como intercambialidade de medicamentos, logística reversa, priorização de análise de petições de registro de medicamentos e sistema nacional de controle de medicamentos. Foi ainda amplamente debatido o novo marco regulatório das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), recentemente apresentado pelo Ministro da Saúde, Arthur Chioro, que altera as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e, para o estabelecimento das PDPs.
Nesse âmbito, a Gerência Técnica da ABIFINA ainda contribuiu em diversas Consultas Públicas da Anvisa, debatendo e propondo ações em: critérios para a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro, anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos, intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência, liberação paramétrica, terceirização, prazo para cumprimento de exigências técnicas e arquivamento temporário de petições, produção em área compartilhada, Monografias Farmacopeicas, certificação de Boas Práticas em Biodisponibilidade e Bioequivalência, métodos microbiológicos alternativos e guia para obtenção do perfil de degradação, identificação e qualificação de produtos de degradação.
Muitas resoluções foram discutidas pela ABIFINA com a Anvisa, como inclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras, descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, definição do Preço Fabricante e do Preço Máximo ao Consumidor, critérios para peticionamento de autorizações de empresas, registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos, procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos, priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos, pontuação dos critérios para a priorização da análise técnica de petições, lista de fármacos candidatos à bioisenção, Certificação de Boas Práticas para estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência, roteiro de inspeção nos centros, intercambialidade de medicamentos, nomes dos medicamentos, critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos e vinculação do registro do medicamento ao protocolo de Documento Informativo de Preço na CMED/Anvisa.
A Gerência Técnica também participou ativamente das Reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa e de sua Conferência Internacional de Insumos Farmacêuticos Ativos, além de discussões sobre a Rede Nacional de Métodos Alternativos.
No Comitê BIO, foi debatido extensamente o PL de acesso ao patrimônio genético e repartição de benefícios, inclusive com apresentações no Congresso Nacional e no Canal Saúde (Fiocruz). Diversas contribuições da ABIFINA foram inclusas no PL, entre elas, o cadastro em vez de autorização, a repartição de benefícios apenas para o produto final, a possibilidade de repartição de benefícios não monetária, o entendimento do conceito de desenvolvimento tecnológico, a exclusão do termo bioprospecção e a isenção para a pesquisa. Alguns pontos ainda estão sendo analisados e discutidos pela entidade, que continuará contribuindo para que o substitutivo seja aprovado e publicado da melhor forma possível.
Nesse contexto, a ABIFINA também realizou diversas reuniões com os Ministérios da Agricultura, do Meio Ambiente, do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, e Ibama, tendo participado de importantes eventos como: “Medicamentos fitoterápicos – Novas normas no Brasil e cenário atual na Europa”; “Biotecnologia aplicada à saúde”; “Estudos não-clínicos para desenvolvimento de fitoterápicos”; IX Fórum Internacional de Medicamentos Fitoterápicos; e 1ª Roda de Conversa da RedesFito. Em sua sede, foram realizados debates sobre o mercado de medicamentos biológicos, biotecnologia e inovação a partir da biodiversidade.
No Comitê AGRO, a Gerência Técnica participou de reuniões envolvendo governo, BNDES e associadas, para propor uma agenda de ações na área de defensivos agrícolas. Essa agenda vem sendo proposta pela ABIFINA às diversas agências do governo federal, contando com o suporte do BNDES e do setor produtivo nacional. Participou do ciclo de “Treinamento de instrução e preparação de documentação para registro de produtos agrotóxicos, componentes e afins”, para treinamentos em registro no Ibama, Anvisa e Mapa, além de ter participado de eventos como o II Workshop Agricultura e Polinizadores, o seminário “Diálogos setoriais sobre o controle e regulação de agrotóxicos e biocidas” e reuniões da CTIA, Mapa e Ibama.
No Comitê de Propriedade Intelectual, a Gerência Técnica organizou debates com autoridades públicas e de expressão internacional sobre relevantes temas de propriedade intelectual como a situação atual da anuência prévia da Anvisa e os pedidos não anuídos e não publicados pelo INPI, ações estratégicas para a priorização de pedidos e diminuição do backlog INPI/Anvisa, propriedade intelectual de produtos e processos farmacêuticos prioritários para a saúde, a portaria que altera a competência para análise da anuência prévia para a concessão de patentes de produtos e processos farmacêuticos (que passa a ser da Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa), o projeto de lei que pretende permitir o registro de patentes de substâncias e de materiais biológicos obtidos, extraídos ou isolados da natureza e o exame de patentes nos EUA após o caso Myriad-Mayo.
Através de seu Grupo de Apoio Jurídico, a ABIFINA deu entrada no STJ em uma Ação Direta de Inconstitucionalidade contra o parágrafo único do art. 40 da Lei 9279/96, matéria que vem causando inúmeros problemas às empresas nacionais e que já contava com pareceres de eminentes juristas, inclusive no âmbito do Judiciário, sobre a inconstitucionalidade desse dispositivo colocado na lei brasileira.
Na área de comércio exterior, a Gerência Técnica participou da Reunião Preparatória para o Diálogo Comercial Mdic- DOC, encaminhou suas contribuições à secretaria da Câmara de Comércio Exterior quanto à consulta pública instaurada sobre a retaliação do contencioso “Estados Unidos da América – Subsídios ao Algodão”, participou do Seminário Antidumping e Interesse Público, das 23ª e 24ª edições do Seminário de Operações de Comércio Exterior, e do Encontro Nacional de Comércio Exterior 2014.
Na área de capacitação de recursos humanos, a Gerência Técnica vem realizando cursos e oficinas na sede da ABIFINA para empresas e instituições nacionais, no escopo do Projeto de Capacitação para as Empresas da ABIFINA, aprovado pelo Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovação. Assim também foram realizadas oficinas na sede das empresas e instituições EMS, Aché, Cristália, Biolab, ENSP/Fiocruz, Farmanguinhos, Bio-Manguinhos, sobre os temas “Learn by doing e Learn by research”, “Ferramentas para Inovação: Técnica de Brainstorming aplicada à indústria e ICTs”, “Técnicas de questionamentos de suposições para inovação” e “Técnica de Scamper aplicada à indústria e NITs”, “Prospecção Tecnológica de Documentos de Patentes e Documentação Científica”, “Redação de Patentes – teórico e prático”, “Gestão Integrada do Conhecimento: suas interfaces para o incremento e a sustentação da Inovação”, e “Valoração de Tecnologias”.
Em temas e segmentos industriais novos, a Gerência Técnica da ABIFINA vem participando de importantes discussões, com algumas ações já realizadas, como o encontro com a Divisão de Farmacêuticos do Mapa para tratar dos requisitos para obtenção de registro de Medicamentos Veterinários e a participação em reuniões sobre nanotecnologia e cosméticos com agências do governo federal e entidades parceiras. Em 2015, a Gerência Técnica deve iniciar trabalho enfocando outros temas e segmentos industriais de interesse dos associados, como biocosméticos, alimentos funcionais, saúde animal e nanotecnologia.
