Criada em 2012 para ser a maior empresa biofarmacêutica da América Latina, a Bionovis já se destaca pela estratégia ousada e bem-sucedida para competir no segmento de medicamentos biológicos
A Bionovis é uma empresa de biotecnologia farmacêutica constituída como uma joint venture formada por quatro empresas farmacêuticas de capital 100% nacional, os Laboratórios Aché, EMS, Hypermarcas e União Química. Em conjunto, estas empresas respondem por mais de 30% do mercado farmacêutico brasileiro e, considerando apenas o mercado de medicamentos genéricos, os acionistas da Bionovis são responsáveis por mais de 50% do volume total. A ideia de juntar forças para investir no segmento de medicamentos biológicos de alta complexidade surgiu em 2011, quando as quatro companhias, competidoras nos demais segmentos do setor farmacêutico, identificaram afinidades estratégicas que culminaram com a parceria em torno de um projeto único.
A Bionovis tem como objetivo a pesquisa, desenvolvimento, produção e comercialização de biofármacos, medicamentos obtidos a partir do emprego da tecnologia do DNA recombinante utilizando células para a produção de proteínas terapêuticas. Os biofármacos são hoje parte fundamental do arsenal terapêutico médico, tornando possível uma verdadeira revolução no tratamento de diversas doenças. O mercado global desses medicamentos é de grande relevância, sendo que os biofármacos ocupavam sete posições entre os 10 produtos mais importantes em 2013. No Brasil, não há produção de biofármacos, sendo o mercado essencialmente dominado por produtos importados.
Entre os biofármacos utilizados para a saúde humana, destacam-se os anticorpos monoclonais, medicamentos complexos de alto custo utilizados no tratamento de doenças autoimunes, como artrite reumatoide e psoríase, e também para o tratamento de diversas doenças oncológicas como câncer de mama e linfomas. Os anticorpos monoclonais terapêuticos estão entre os mais sofisticados medicamentos já desenvolvidos, requerendo o domínio de um complexo conjunto de competências tecnológicas para sua produção e também um alto grau de especialização e conhecimento médico para sua utilização na prática clínica.
BIOSSIMILARES: UMA OPORTUNIDADE PARA O BRASIL
A expiração das patentes de diversos biofármacos, incluindo anticorpos monoclonais, vem estimulando empresas em todo o mundo a desenvolver biossimilares – medicamentos biológicos que possuem qualidade, segurança e eficácia equivalentes às apresentadas pelos medicamentos inovadores. O desenvolvimento de um biossimilar requer em média oito anos para ser completado, durante os quais são realizadas diversas atividades que exigem grande investimento e capacitação técnica, entre elas: a geração das células que irão produzir o medicamento, a caracterização do biofármaco, a otimização do processo produtivo e pesquisa clínica. No Brasil, o desenvolvimento de biossimilares é regulado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), seguindo os mais elevados padrões éticos, técnicos e científicos, com critérios e orientações comparáveis aos adotados na Europa e EUA.
A Bionovis tem nos biossimilares o foco inicial, com um pipeline composto por diversos biofármacos previstos para serem lançados no mercado brasileiro nos próximos anos. De forma a acelerar o desenvolvimento de seus biossimilares e o domínio tecnológico, a Bionovis assinou um contrato de colaboração técnica e comercial com a empresa farmacêutica alemã Merck Serono. Esta colaboração prevê a transferência de toda a tecnologia de produção de diversos medicamentos biológicos (incluindo o banco de células mestre) para a Bionovis e para seus parceiros públicos, o Instituto Vital Brazil e a Fiocruz/Bio-Manguinhos.
A Bionovis investirá na construção de uma planta industrial multiproduto com capacidade produtiva de 300 quilos de biofármacos de alta complexidade por ano. Essa planta contará com duas linhas de produção, uma capaz de operar em regime de perfusão e outra em fed-batch, o que possibilitará que a fábrica absorva diferentes plataformas tecnológicas para a produção de medicamentos biológicos. Também serão investidos recursos na instalação de uma planta piloto para pesquisa e desenvolvimento, na contratação, qualificação e treinamento de pessoal especializado e no desenvolvimento de seu pipeline. Desta forma, após a instalação de sua unidade industrial e transferência das tecnologias de produção, a Bionovis prevê iniciar a produção dos primeiros biofármacos de alta complexidade 100% nacionais já em 2017.
O investimento total previsto para os próximos cinco anos deverá ultrapassar R$ 600 milhões, chegando a mais de R$ 1 bilhão em dez anos, oriundos de recursos próprios das quatro empresas acionistas e financiamentos contratados junto a Finep e BNDES.
O ano de 2014 tem sido de consolidação da Bionovis como um importante player no segmento de medicamentos biológicos no Brasil. Além do início da parceria com a Merck Serono, a Bionovis reafirmou o seu compromisso com o Ministério da Saúde no âmbito das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, através das quais irá fornecer para o Sistema Único de Saúde oito biofármacos de alta complexidade integralmente produzidos no País. Para tanto, a empresa conta com uma equipe considerada uma das mais qualificadas e especializadas do mercado nacional, que reúne grande experiência no setor farmacêutico e, em particular, em biotecnologia farmacêutica. Essa equipe está comprometida com o objetivo fundamental de contribuir para a ampliação do acesso aos medicamentos biológicos de alto custo pela população brasileira, a principal razão que motiva os esforços conjuntos – público e privado – em torno dos biossimilares.
INOVAÇÃO BIOFARMACÊUTICA: O GRANDE OBJETIVO DA BIONOVIS
O investimento em biossimilares consiste na primeira etapa das atividades da Bionovis, durante a qual a empresa irá conquistar o domínio da tecnologia e do conhecimento para desenvolver e produzir esses medicamentos, estabelecer a infraestrutura fabril – que requer uma plataforma tecnológica atualmente não disponível no País – e incorporar recursos humanos altamente qualificados. Essa primeira etapa constitui o alicerce sobre o qual serão desenvolvidos os projetos de biofármacos inovadores, capazes de situar o Brasil entre os poucos países capazes de contribuir de forma disruptiva para a evolução das terapias medicamentosas para o tratamento de diversas patologias.
Para liderar o projeto de desenvolvimento de novos produtos biológicos, a Bionovis integrou ao seu time Peter Kalinka, pesquisador reconhecido internacionalmente e com experiência de mais de 30 anos no desenvolvimento de biossimilares e biofármacos inovadores. Nas diversas empresas multinacionais em que atuou, Kalinka esteve à frente de esforços que culminaram com o registro de diversos medicamentos biológicos na Europa e nos Estados Unidos. Sob sua liderança, a Bionovis já está construindo um segundo pipeline de biofármacos composto incialmente por dois novos produtos.
Também fazem parte da equipe técnica que atuará na transferência de tecnologia dos biossimilares e no desenvolvimento de novos produtos Renato Faro e Thiago Mares Guia, ambos com ampla experiência em biotecnologia farmacêutica.
No comando da Bionovis desde a sua criação, Odnir Finotti, executivo com mais de 40 anos de experiência no setor farmacêutico nacional e internacional, está comprometido com o objetivo de tornar a Bionovis a maior empresa de biotecnologia farmacêutica da América Latina.
Somando o conhecimento que o time levou para a Bionovis com a experiência recém-adquirida, é possível afirmar que o desafio de produzir o primeiro biofármaco de alta complexidade 100% brasileiro dependerá, na sua essência, da capacidade técnica, comprometimento e entrega total dos profissionais que se juntarão ao projeto. Capacitar o capital humano para essa tarefa será o ponto-chave do processo.
