Há uma década, a participação dos gestores do Sistema Único de Saúde na construção e desenvolvimento de políticas para a cadeia produtiva farmoquímica e farmacêutica era muito tênue, para não dizer inexistente. Foi no desenrolar desta última década que esse quadro começou a mudar. A política pública de saúde, paulatinamente, incorporou às suas responsabilidades um conjunto de temas que no Brasil era, anteriormente, de interesse exclusivo dos ministérios da área econômica e de comércio exterior. Isso foi feito mediante a construção de uma política para o Complexo Industrial da Saúde que se estruturou a partir de uma articulação de vários componentes, até então isolados ou mesmo ausentes no âmbito da política de saúde. Foram eles: (1) a pesquisa e desenvolvimento em saúde; (2) a avaliação tecnológica em saúde e a coordenação das ações sobre a incorporação de tecnologias no SUS; (3) a reforma da Assistência Farmacêutica no SUS; (4) o fomento e a regulação no âmbito do Complexo Industrial da Saúde. Por limitações de espaço editorial, neste artigo, pretendo tocar apenas nesse último componente.
Em 2007, o Ministério da Saúde definiu como estratégia prioritária o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (CIS), mediante uma visão integrada de desenvolvimento econômico e desenvolvimento social, abordagem que também foi incorporada nas duas últimas versões da política industrial do governo federal (Política de Desenvolvimento Produtivo e Brasil Maior). Em ambas, o segmento industrial voltado à saúde humana foi incluído entre os setores estratégicos e portadores de futuro.
Com o objetivo de coordenar as ações voltadas ao fomento do Complexo Industrial da Saúde, em particular o seu componente dedicado ao mercado público, foi criado o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (Gecis), por Decreto Presidencial de 12 de maio de 2008. O Gecis tem como objetivo promover medidas e ações concretas para implantação do marco regulatório brasileiro que atendam aos objetivos estabelecidos pela política industrial e a política de saúde. Ele é um órgão de articulação intragovernamental que incorpora também um Fórum de Articulação, cujo objetivo é promover o diálogo entre o governo e as entidades representativas das empresas que compõem o CIS.
No processo de implantação dessa estratégia, foi gerado um conjunto de decisões normativas governamentais, entre elas as seguintes: Portaria Interministerial nº 128/08 (MS, MCTI, MDIC e MPOG) – Estabeleceu diretrizes para a contratação pública de medicamentos e fármacos pelo SUS (qualidade de insumos utilizados nos laboratórios públicos).
Portaria MS nº 3.031/08 – Dispôs sobre critérios a serem considerados pelos laboratórios oficiais de produção de medicamentos em suas licitações para aquisição de matéria-prima (orientação para a compra de insumos em farmoquímicas nacionais). Portaria MS nº 374/08 – Instituiu, no âmbito do SUS, o Programa Nacional de Fomento à Produção Pública e Inovação no Complexo Industrial da Saúde.
Portaria MS nº 978/08 – Dispôs sobre a lista de produtos estratégicos prioritários para o CIS e o SUS (orientação para o mercado – CIS), cuja revisão foi publicada em 26 de maio de 2010 pela Portaria MS nº 1.284/10.
Lei nº 12.349/10, de 15/12/2010 – Introduziu alterações na Lei de Licitações para incluir entre seus objetivos a promoção do desenvolvimento nacional sustentável em áreas estratégicas, para tanto admitindo a utilização de margens de preferências nas licitações públicas destinadas às aquisições de produtos manufaturados no País, e que foi regulamentada para produtos destinados à área da saúde pelo Decreto nº 7.713, de 03 de abril de 2012.
Lei nº 12.715, de 17 de setembro de 2012, que através de seu artigo nº 73 alterou o artigo nº 24 da Lei de Licitações (Lei nº 8.666) para incluir, entre as situações em que poderão ser dispensadas licitações públicas, a contratação em que houver transferência de tecnologia de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde, no âmbito da Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, conforme elencados em ato da direção nacional do SUS, inclusive por ocasião da aquisição destes produtos durante as etapas de absorção tecnológica.
No processo de construção da política, destaque-se também a ampla articulação entre produtores públicos e privados que possibilitou o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) de medicamentos essenciais para o mercado público. Entre a criação do Gecis e o final do governo Lula foram estabelecidas 20 PDPs, envolvendo nove laboratórios oficiais e 17 parceiros privados, sendo sete estrangeiros e dez nacionais, que contemplavam a produção de 25 produtos. A continuidade da política no governo da presidenta Dilma Rousseff se expressa, atualmente, na concentração total de 88 PDPs. Na última reunião do Gecis, em 18 de junho passado, foram anunciadas 27 parcerias envolvendo produtos biológicos. Numa estimativa conservadora, apenas essas últimas representam um mercado de R$ 1,8 bilhão/ano. A importância dessa iniciativa para a indústria nacional é autoexplicativa. O mercado público de medicamentos representa quase 30% do fluorescente mercado brasileiro e o desenvolvimento das rotas produtivas biotecnológicas – com a devida incorporação de novos produtos nos protocolos e diretrizes terapêuticas do SUS – fará com que o segmento público possa superar em alguns anos os 50% do mercado brasileiro.
A despeito de seus inequívocos sucesso e relevância para o SUS e para o desenvolvimento industrial, o estabelecimento das PDPs tem ainda alguns desafios a superar. Entre eles, podemos citar:
A necessidade de maximizar a taxa de sucesso das parcerias estabelecidas no que se refere à entrega de produtos. Entre o estabelecimento de uma parceria e a efetiva entrega dos produtos ao SUS há uma série de etapas (detentoras de graus variados de risco) a serem devidamente cumpridas. Parcerias anunciadas e não efetivamente estabelecidas, ou parcerias estabelecidas que não tenham sucesso em atingir os seus objetivos, podem vir a fragilizar a estratégia, dando argumentos aos que a ela se opõem.
A necessidade de maximizar a taxa de sucesso no efetivo desenvolvimento autóctone ou na efetiva transferência de tecnologia aos produtores nacionais, privados e públicos. Do ponto de vista das empresas e da política industrial, as parcerias têm como objetivo mais nobre a elevação da competitividade das firmas. Para isso, a capacitação tecnológica das empresas torna-se um componente essencial posto que, entre outros aspectos, é mediante essa capacitação que as empresas impulsionarão sua capacidade de inovar, bem como aumentarão a qualidade das suas atividades de inovação.
A necessidade de verticalizar, no País, o processo produtivo dos componentes farmoquímicos e farmacêuticos envolvidos nas parcerias. É verdade que as cadeias produtivas de medicamentos são cada vez mais globalizadas e caberá aos parceiros produtores e aos órgãos governamentais a definição sobre quais deverão ser os componentes essenciais e estratégicos a serem verticalizados, em particular do ponto de vista de agregação de valor ao produto final. Pretender produzir localmente tudo pode vir a ser uma opção tão ruim quanto contentar-se apenas com o acabamento de produtos.
A necessidade de garantir a qualidade dos produtos envolvidos nas parcerias estabelecidas. Este é o desafio máximo quando se olha o programa do ponto de vista do SUS e do destino final dos produtos envolvidos, isto é, dos pacientes. Ao estabelecimento de requisitos regulatórios equilibrados e eficientes, deve sempre se corresponder uma especial atenção dos produtores com o controle de qualidade dos produtos ex-fabrica.
A necessidade de manter uma permanente trajetória de baixar custos e preços finais dos produtos envolvidos, de modo a diminuir a pressão sobre o orçamento do SUS. Em 2003, os gastos do Ministério da Saúde com medicamentos atingiram pouco menos de R$ 2 bilhões, então correspondentes a 5,8% do seu orçamento. No ano de 2012, o ministério comprometeu R$ 9,6 bilhões, correspondentes a 13% do orçamento. Não se deve esperar que parcelas orçamentárias acima dessa venham a ser comprometidas com medicamentos. Por outro lado, a entrada dos biológicos – de custo por vezes muito elevados – nas diretrizes terapêuticas do SUS não ajudará a diminuir a pressão sobre os gastos com medicamentos.
Esses e outros desafios são perfeitamente contornáveis, em particular num ambiente de colaboração entre os diversos atores envolvidos nas parcerias como, aliás, vem ocorrendo desde o início das PDPs. Não obstante, uma atitude vigilante deve estar permanentemente na ordem do dia dos mesmos. A ABIFINA acredita que a criação de mecanismos de acompanhamento das PDPs por iniciativas que envolvam órgãos governamentais e laboratórios públicos e privados, através de suas entidades corporativas, poderiam se tornar instrumentos poderosos de enfrentamento dos desafios, com vistas ao fortalecimento do programa.
