EFICIÊNCIA E PRATICABILIDADE AGRÔNOMA é TEMA DE REUNIÃO
O setor produtivo agroquímico participou de discussão sobre a Instrução Normativa n° 42 (IN 42), de 2011, que trata dos testes de eficiência e praticabilidade agronômica. A ABIFINA foi representada no encontro pelo diretor de Assuntos Regulatórios do AGRO, João Alegro, e pela gerente técnica, Diva Arrepia.
O debate foi realizado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, em janeiro, com foco nos seguintes assuntos: prazo até dezembro de 2013 para a complementação dos três laudos de eficácia e praticabilidade; possibilidade de solicitação de novo Registro Especial Temporário e de estabelecimento de novos contratos para estudos adicionais; aceitação de estudos internos realizados pelas empresas, ainda não no formato da IN 42; e uma possível reunião técnica para outros esclarecimentos.
REUNIÃO COM SINDAG
O Grupo de Trabalho (GT 3) da Força Tarefa de Agroquímicos Brasil-União Europeia participou de reunião realizada pelo Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Defesa Agrícola (Sindag), em fevereiro. O debate foi iniciado com uma apresentação sobre o cenário político da União Europeia, realizado por representante do Sindag, e seguiu com análise dos impactos do regulamento europeu sobre defensivos agrícolas no mercado brasileiro.
A ABIFINA foi representada pelo diretor de Assuntos Regulatórios do Agro, João Alegre, e pela gerente técnica, Diva Arrepia.
COMITÊ FARMO DEBATE A VALIDAçãO DE MÉTODOS ANALÍTICOS E BIOANALíTICOS
Em janeiro, a ABIFINA realizou a primeira reunião técnica do ano do Comitê Farmo, para discutir a proposta de revisão da Resolução RE 899, de 29/05/03, da Anvisa, que trata do guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos. O evento contou com a participação de técnicos das empresas associadas, e resultou em um documento, confeccionado junto à Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa, com a avaliação da entidade sobre a proposta de revisar a resolução.
PROPRIEDADE INTELECTUAL E GRUPO DE APOIO JURÍDICO
Entre janeiro e abril, foram realizadas três reuniões do Comitê de Propriedade Intelectual (PI) e do Grupo de Apoio Jurídico (GAJ) da ABIFINA, para discussão e planejamento das ações de 2012.
O comitê de PI deu destaque para a anuência prévia da Anvisa, além de abordar matérias legislativas e o tema da diminuição do backlog do Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI). Uma das reuniões contou a presença do novo Coordenador da COOPI/Anvisa, Antônio Carlos Bezerra, e de Mônica Caetano, e outra com os advogados Marcelo Siqueira e Raul Murad, que debateram o Sham Litigation.
O GAJ apresentou relatórios de atividades de dezembro e janeiro, ações na Secretaria de Direito Econômico (SDE) e as novas ações ajuizadas em Brasília. O advogado Pedro Barbosa relatou os principais julgamentos realizados de interesse para o grupo.
SAÚDE BRASILEIRA EM FOCO
A ABIFINA, representada pela gerente da área biológica, Ana Claudia Oliveira, participou do evento de abertura oficial do ano acadêmico do Instituto de Tecnologia de Fármacos da Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos/ Fiocruz), em 15 de março, na sede da instituição.
O diretor de Farmanguinhos, Hayne Felipe, abriu o evento reforçando a importância da atividade de ensino na fundação, e foi seguido da palestra “Setor de saúde: desafios e oportunidades”, ministrada por José Gomes Temporão, presidente do Instituto Sul-Americano de Governo em Saúde (Isags) e ex-ministro da Saúde.
CÂMARA DE INSUMOS AGROPECUÁRIOS
Diva Arrepia, gerente técnica da ABIFINA, participou de debates importantes para o setor agroquímico, na 58a Reunião Ordinária da Câmara Temática de Insumos Agropecuários (CTIA), realizada em fevereiro. No evento, a Associação Nacional de Defesa Vegetal (Andef) abordou os diversos programas de controle de resíduos conhecidos no país, com ênfase aos conduzidos por órgãos do governo: o Para, da Anvisa; e o PNCRC, do Ministério da Agricultura. O Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Defe- sa Agrícola (Sindag) apresentou o faturamento do setor de
defensivos agrícolas, que ficou na base dos 8,4 bilhões de janeiro a novembro de 2011.
Retomando o tema do evento “Rio + 20”, que acontecerá em junho, na cidade do Rio de Janeiro, a CropLife International mostrou seu projeto de promoção de práticas de agropecuária sustentável, que também visa contribuir para a definição do conceito de “economia verde”. A organização buscou a parceria de algumas entidades participantes. Outro tema em pauta foi a reivindicação da Aprosoja de liberação dos registros de novas moléculas fungicidas para a ferrugem asiática.
COMITÊ FARMO ENCAMINHA
SUGESTÃO Ä ANVISA
A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) prevista na Consulta Pública n° 11 da Anvisa foi tema de debate na ABIFINA. A entidade se reuniu com técnicos de empresas associadas para analisar os parâmetros de notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos (novos, genéricos ou similares) com princípios ativos sintéticos e semi-sintéticos estabelecidos pela RDC. Sugestões e contribuições obtidas ao final do encontro foram formalizadas e enviadas à Anvisa.
CONSELHO ADMINISTRATIVO
O Conselho Administrativo da ABIFINA realizou em fevereiro sua primeira reunião de 2012 com o quadro social da entidade. No evento, o secretário executivo da Câmara de Medicamentos (CMED), Ivo Bucaresky, apresentou os critérios utilizados para a fixação de preços de medicamentos.
ABIFINA PARTICIPA DE ENCONTROS EM BRUXELAS
A ABIFINA – por meio da gerente da área química, Diva Arrepia -, a Andef e o Sindag estiveram em Bruxelas, Bélgica, no mês de março, representando a delegação brasileira do setor de defensivos agrícolas na Reunião do Comitê de Negociações Birregionais (CNB). O encontro faz parte das negociações do Acordo de Associação Mercosul-União Europeia.
O grupo participou da segunda reunião da Força Tarefa de Agroquímicos Brasil-União Europeia, tratando de assuntos como a harmonização e atualização de critérios de aprovação do Regulamento Europeu 1107/2009, que trata da colocação dos produtos agroquímicos no mercado. Os participantes também debateram a propriedade intelectual e o Regulamento LMR 396/2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas em alimentos. A delegação participou ainda de uma reunião com a DG Sanco para discutir o regulamento europeu de defensivos agrícolas, e de outra com o adido agrícola do Brasil na União Europeia, Odilson Silva.
APOIO AO DESENVOLVIMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE
No início de fevereiro, ocorreu o primeiro contato do Departamento de Produtos Químicos Intermediários e Farmacêuticos do BNDES, Pedro Palmeira, com o setor produtivo nacional. No encontro, estiveram presentes o 1o vice-presidente da ABIFINA, Nelson Brasil, e técnicos do departamento, para examinar os resultados alcançados pelo Profarma em seus cinco anos de existência, bem como prospectar cenários futuros para sua continuidade. Por meio desse programa, o banco financia investimentos de empresas brasileiras inseridas no Complexo Industrial da Saúde, a partir de subprogramas estratégicos para elevar a competitividade da indústria, contribuir para a redução da vulnerabilidade da política nacional de saúde, e articular a política industrial e a política nacional de saúde.
SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM DE PRODUTOS É TEMA DE DEBATE
Entidades do setor químico se reuniram na sede da Confederação Nacional da Indústria (CNI), em março, para discutir o Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS) no Brasil. Esse Grupo de Trabalho (GT-GHS), responsável por elaborar e propor estratégias, diretrizes, programas, planos e ações para a implementação do GHS, foi convocado pelo Ministério do Meio Ambiente (MMA) para participar de apresentação do Econormas, um dos projetos de implementação do GHS no Mercosul, financiado pela União Europeia. A ABIFINA esteve representada no evento pela gerente da área química, Diva Arrepia.
COMITê FITO E A CNI
O Comitê de Fitoterápicos da ABIFINA se reuniu em fevereiro para analisar o Projeto de Lei 440/2011, revisar a MP 2.186-16/01 e tratar do andamento da proposta de PPPs no setor. Com relação à MP 2.186-16/01 – principal legislação em vigor sobre Acesso ao Patrimônio Genético e Conhecimento Tradicional Associado -, o grupo discutiu os entraves e perspectivas no âmbito regulatório de fitoterápicos.
Mas o foco principal da reunião foi a criação da Biobras, prevista no PL 440/2012, percebida pelo grupo como uma oposição à estratégia do governo brasileiro e do Plano Brasil Maior de aumentar a competitividade da indústria nacional e incentivar a inovação tecnológica. A medida centraliza a gestão do licenciamento de pesquisas com os biomas brasileiros e monopoliza a publicação das patentes.
As sugestões levantadas no encontro foram enviadas à Confederação Nacional da Indústria (CNI), enfatizando que a Biobras pode atrapalhar a atratividade das pesquisas com a biodiversidade brasileira, podendo até mesmo inviabilizá-la.
Para reforçar o posicionamento contrário ao Projeto de Lei 440/2011, a ABIFINA participou de audiência com o senador e também presidente do PMDB, Valdir Raupp, em março, acompanhada de representantes da CNI e da entidade FarmaBrasil.
A representação empresarial articulada pela ABIFINA apresentou um documento, no qual demonstra que o projeto de lei vai contrariamente à estratégia central do Plano Brasil Maior, pois, ao propor a criação de mais um novo órgão regulatório, ficaria aumentada em muito a burocracia para o acesso à biodiversidade brasileira, produzindo incongruências e inconstitucionalidades.
A ABIFINA foi representada pelo 1o vice-presidente, Nelson Brasil, e pela gerente da área biológica, Ana Claudia Oliveira, além de Josimar Henrique, diretor da ABIFINA e presidente da FarmaBrasil. Também participaram do evento a responsável pela área de sustentabilidade do grupo Centroflora, Vânia Rudge, e os analistas de políticas e indústria da CNI, Simone Santana e Claudio Cavalcanti.
COMPLEXO DA SAÚDE NO PLANO BRASIL MAIOR
Em cerimônia realizada no Palácio do Planalto, em abril, a ABIFINA foi oficializada como integrante do Conselho de Competitividade Setorial do Complexo Industrial da Saúde (CIS). O convite do Ministério do Desenvolvimento, Comércio e Indústria expressa a força da ABIFINA nos setores farmoquímico e farmacêutico nacionais. A ABIFINA foi representada por seu presidente, Ogari Pacheco. Jean Peter e Odilon Costa, respectivamente vice-presidente e diretor de assuntos regulatórios Farmo da ABIFINA, também estiveram presentes.
Na cerimônia, a presidente Dilma Rousseff oficializou também outros conselhos setoriais instituídos no Plano Brasil Maior, que terão o papel de promover a interlocução entre o governo federal, representantes do setor empresarial e trabalhadores dos sistemas produtivos. Os conselhos ficaram responsáveis pela elaboração de propostas que contribuam para o cumprimento das metas da política de promover o desenvolvimento e competitividade da indústria e investir em ciência, tecnologia e inovação.
ABIFINA PARTICIPA DA XXX REUNIÃO DO FÓRUM NACIONAL DA INDÚSTRIA
No mês de março, o diretor da ABIFINA, Odilon Costa, participou da XXX Reunião do Fórum Nacional da Indústria, no escritório da Confederação Nacional da Indústria (CNI), em São Paulo. A reu- nião teve início com a apresentação da agenda política, baseada em uma pesquisa de opinião que teve como ênfase a questão tributária.
Outros temas discutidos foram a Agenda Legislativa da Indústria e a Agenda Política Tributária, sendo esta apresentada pelo economista Bernard Appy, ex-secretário de Política Econômica da Fazenda e diretor da LCA Consultores.
INDÚSTRIA GANHA EM INOVAÇÃO
Em reunião realizada no dia 16 de março, na sede da Federação das Indústrias do Estado do Rio de Janeiro (Firjan), o ministro de Ciência, Tecnologia e Inovação (CTI), Marco Antonio Raupp, se comprometeu a ajudar a indústria brasileira com a implantação dos instrumentos governamentais que forem necessários para a inovação. O ministro também se dispôs a manter um permanente contato com o Conselho Empresarial de Tecnologia da Firjan, no qual a ABIFINA tem assento.
O apoio foi oferecido após discurso do presidente do Conselho, Fernando Sandroni, sobre o tema, abordando questões de interesse do MCTI, como o complexo industrial da saúde. Sandroni é também membro do Conselho Consultivo da ABIFINA. Além dele e de Raupp, estavam presentes na reunião o 1o vice-presidente da ABIFINA, Nelson Brasil; o presidente da Firjan e membro do Conselho Consultivo da ABIFINA, Eduardo Eugênio; o presidente da Federação das Indústrias do Estado de São Paulo (Fiesp), Paulo Skaf; e o secretário do MCTI, Luiz Antonio Elias.
ANVISA DEBATE NA ABIFINA QUESTõES REGULATÓRIAS
A reunião do Comitê Farmo de março, realizada na ABIFINA, contou com a presença do gerente geral de medicamentos da Anvisa, Norberto Rech, e com representantes da indústria de química fina, a fim de debater alguns dos principais entraves regulatórios para área. Foram revisadas a Resolução RDC 48, que trata de pós-registro de medicamentos, e a RDC 136, sobre o registro de produtos novos. Os participantes também levantaram as dificuldades enfrentadas pelas empresas para a adequação de medicamentos já registrados na Anvisa (RDC 134), e para registros e pós-registros de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). O evento contou com a presença de participantes de quase todas as empresas associadas da ABIFINA.
PROPOSTAS DO SETOR FITO SÃO ENVIADAS Ä ANVISA
As grandes dificuldades de aprovação de fitoterápicos, enfrentadas pelo setor, foram o centro da reunião realizada pela ABIFINA no final de março, em São Paulo. Com o tema “Validação e controle de qualidade em fitoterápicos”, o encontro resultou em propostas para acabar com os entraves regulatórios do processo, formalizadas em documento enviado à Anvisa. A ABIFINA participou do evento, representada pela gerente de Biodiversidade e Propriedade Intelectual, Ana Claudia Oliveira.
FIOCRUZ LANÇA O TACROLIMO
De extrema importância para o fortalecimento da indústria farmacêutica e farmoquímica nacional, foi lançado em março o produto Tacrolimo, um imunossupressor usado para evitar rejeição de transplantes de rins e de fígado. Na cerimônia de lançamento, realizada na sede da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), estiveram presentes o presidente da Fiocruz, Paulo Gadelha e o diretor de Instituto de Tecnologias em Fármacos (Farmanguinhos), Hayne Felipe da Silva.
A ABIFINA foi representada pelo 1o vice-presidente, Nelson Brasi, e a farmacêutica Libbs – que criou a tecnologia do medicamento -, pelos diretores Álvaro Athayde e Márcia Bueno.
ABIFINA LUTA PELO FIM DA GUERRA FISCAL DOS PORTOS
A ABIFINA, em conjunto com mais de 20 associações de empresários e trabalhadores do Brasil – incluindo a Federação das Indústrias do Estado de São Paulo (Fiesp), publicou no final de fevereiro um anúncio de página inteira nos jornais de grande circulação, em favor da Resolução 72/2010, que visa uniformizar o Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS) nas exportações.
De autoria do senador Romero Jucá, o projeto teve o objetivo de eliminar o tratamento fiscal que vem privilegiando mercadorias importadas em detrimento da indústria local e do mercado de trabalho brasileiro. A diferença de tributos é de até 9% a mais para os produtos nacionais, em diversos estados do país, prejudicando a produção e a estrutura econômica nacionais.