O novo regulamento que está sendo implantado pela União Européia, conhecido como REACH (Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals), apresenta algumas características inovatórias de fundamental importância que devem ser devidamente avaliadas por todas as empresas que aspiram alguma participação no mercado global. O REACH introduz dois novos conceitos no marco regulatório dedicado à segurança para o usuário que são de excepcional relevância para todos os setores produtivos: a rastreabilidade dos processos fabris que envolvem a participação de produtos químicos e a inversão do ônus da prova em casos de litígios comerciais – este conceito já é aplicado na área da propriedade intelectual com implicações que podem se tornar gravíssimas.
A partir da data da implantação do REACH, passa a ser da empresa localizada na União Européia que fabrica ou importa o intermediário químico ou a preparação química, bem como daquela que fabrica ou importa artigos manufaturados que utilizam em seus processos de fabricação intermediários químicos, toda a responsabilidade pela segurança na aplicação desses produtos nas mais diversas mercadorias que sejam colocadas no mercado europeu, ainda que tais produtos químicos sejam incorporados em frações mínimas na mercancia disponibilizada ao consumidor final.
O REACH entrou em vigor em 10 de junho de 2007, constituindo o período compreendido entre 1º de junho de 2008 e 10 de dezembro de 2008 a sua fase de pré-registro, a ser procedido junto à Agência Européia de Substâncias Químicas (ECHA), criada pelo novo regulamento, com sede em Helsinque – Finlândia.
A referida Agência Européia deve aprovar o registro de todos intermediários químicos ou suas preparações, bem como rastrear sua utilização em processos de fabricação de produtos ou de mercadorias colocadas no mercado europeu, ficando a segurança quanto ao seu uso sob exclusiva responsabilidade dos fabricantes ou revendedores de produtos ou artigos colocados no mercado europeu. A qualquer momento os referidos fabricantes poderão ser chamados a comprovar que os produtos químicos utilizados em seus processos fabris não são responsáveis por eventuais problemas de segurança que sejam atribuídos aos mesmos nas mercadorias colocadas no mercado europeu, simplesmente com base em denúncias que venham a ocorrer – nisso constitui a relevância do conceito relativo à inversão do ônus da prova.
Nestas condições não haverá mais espaços no mercado europeu para artigos ou mercadorias fabricados com produtos químicos que não atendam regras de conformidade às normas sanitárias ou de segurança, que fazem parte do marco regulatório daquele continente. Os insumos químicos provenientes do leste asiático, bem conhecidos por importadores brasileiros em suas revendas inclusive para a fabricação de medicamentos aqui no Brasil – que sabidamente resultam de um catado de produtos das mais diversas procedências e qualidades, certamente perderão espaços de mercado junto aos fabricantes brasileiros que exportam, ou planejam exportar para o continente europeu.
O REACH não deve ser entendido como um regulamento destinado somente para novos produtos químicos ou novos artigos feitos a partir dos referidos intermediários químicos, preparações ou artigos a serem colocados no mercado. Esse regulamento se aplica a todos os intermediários químicos, produtos ou mercadorias contendo tais intermediários e já produzidos ou importados pela União Européia, porém ainda não estudados naquele mercado. Aplica-se também aos novos produtos ou artigos manufaturados, que sejam colocados no mercado europeu em quantidades definidas pelo complexo regulamento ou a produtos com algum grau de periculosidade, independendo da quantidade comercializada.
Cabe ser destacado, ainda, que fabricantes dos produtos químicos localizados fora da União Européia não têm qualquer responsabilidade direta junto ao REACH. Essa responsabilidade caberá somente aos representantes exclusivos de tais produtores, os quais deverão estar localizados na União Européia e deverão conduzir os respectivos processos de registros e se responsabilizar pelas informações protocoladas no referido órgão regulatório. Isso representa elevados custos administrativos que são envolvidos nessa operação, inclusive na transferência de responsabilidades, que deverão ser suportados por todas as indústrias que exportem, ou que vendam a terceiros visando exportações à União Européia. Entende-se que poderiam ser definidas representações de empresas via consórcios, inclusive com apoio de agências governamentais – como a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), com o objetivo de realizar tais registros junto ao ECHA.
Deve ser destacado que os produtos que têm legislação específica mais rígida do que o REACH, como aquelas que tratam de registro sanitário de produtos – medicamentos e alimentos, estão isentos desse registro no ECHA, mas é oportuno destacar que o mesmo conceito de rastreabilidade de processos produtivos se aplica em todos esses casos, embora tratados em distintas agências por regulamentos diferentes.
Em decorrência desse fato, compreende-se a importância da extensão do marco regulatório de medicamentos definido pela Anvisa no Brasil para atingir, também, os insumos químicos importados pela indústria farmacêutica, à semelhança do que já faz com os fármacos produzidos localmente para que, ao serem incorporados em processos de fabricação de produtos farmacêuticos no Brasil, permitam a rastreabilidade dos processos de fabricação de tais produtos com o objetivo de ser comprovada sua segura aplicação pelo usuário. Regra, aliás, que há bastante tempo já vem sendo exigida e cumprida na área de produtos agroquímicos, a ponto de ser comentado que no Brasil o regulatório fitossanitário, por ser mais rígido que o sanitário usado para medicamentos, sinalizaria uma maior importância atribuída pelo Estado para produtos vegetais do que para seres humanos.
Toda a área manufatureira brasileira que exportar, ou vender para exportação artigos fabricados em cujo processo interfiram agentes químicos – como calçados, tecidos, etc. – deve atentar para essa nova realidade que, devido a efeitos de capilaridade no comércio internacional, certamente em futuro próximo constituirá uma realidade para todo o mercado global: a requerida rastreabilidade de processos produtivos, o que induz ao uso de insumos químicos de procedência conhecida e garantida, de preferência local, posto que sujeitos às mesmas leis e controles.
