Farmacovigilância veterinária avança com nova portaria e impõe desafios às empresas
Webinar da ABIFINA esclarece exigências do Ministério da Agricultura e Pecuária
A publicação da Portaria SDA/MAPA nº 1.472/2025, em dezembro do ano passado, tem mobilizado o setor de saúde animal ao exigir a estruturação de sistemas de farmacovigilância pelas empresas e ao definir responsabilidades na gestão de eventos adversos. O tema foi o centro do webinar “Farmacovigilância Veterinária na Prática”, promovido pela ABIFINA no dia 17 de março de 2026.
O webinar contou com a participação simultânea de 300 profissionais, evidenciando o alto interesse do setor pelo tema e reforçando a relevância da discussão no atual contexto regulatório.
Na abertura, o presidente-executivo da entidade, Andrey Freitas, destacou que a farmacovigilância veterinária representa um avanço relevante para o alinhamento do Brasil às melhores práticas internacionais. Ao mesmo tempo, reconheceu os desafios impostos às empresas. “A implementação do modelo traz desafios práticos, pois exige a estruturação de processos e ferramentas para atender às novas exigências. É justamente nesse contexto que a ABIFINA promove este webinar”, afirmou.
Na abertura, o presidente-executivo da entidade, Andrey Freitas, destacou que a farmacovigilância veterinária representa um avanço relevante para o alinhamento do Brasil às melhores práticas internacionais. Ao mesmo tempo, reconheceu os desafios impostos às empresas. “A implementação do modelo traz desafios práticos, pois exige a estruturação de processos e ferramentas para atender às novas exigências. É justamente nesse contexto que a ABIFINA promove este webinar”, afirmou.
A pauta, segundo a especialista em Assuntos Regulatórios da entidade, Marina Moreira, ganha centralidade com a evolução do marco regulatório e a necessidade de fortalecer o monitoramento da segurança dos produtos veterinários.
A pauta, segundo a especialista em Assuntos Regulatórios da entidade, Marina Moreira, ganha centralidade com a evolução do marco regulatório e a necessidade de fortalecer o monitoramento da segurança dos produtos veterinários.
Já Mayara Souza Pinto, chefe do Serviço de Farmacovigilância Veterinária do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), detalhou os principais pontos da norma e seus desdobramentos para o setor.
De acordo com a Portaria, os detentores de registro passam a ser responsáveis por investigar e comunicar eventos adversos associados aos produtos. Segundo a especialista do MAPA, mesmo com o rigor dos estudos pré-registro, é o acompanhamento pós-comercialização que revela o comportamento real dos produtos em diferentes populações.
Nesse sentido, a Portaria tem entre os objetivos principais ampliar a capacidade de detecção precoce de efeitos adversos, monitorar desvios de eficácia relacionados à resistência antimicrobiana e subsidiar a avaliação contínua da relação risco-benefício dos medicamentos disponíveis no mercado.
Estrutura mínima e fluxo de notificação
Mayara Souza Pinto explicou que a estrutura mínima do Serviço de Farmacovigilância das empresas deverá contemplar um responsável técnico e um substituto, ambos necessariamente médicos-veterinários com atuação nacional. A equipe, por sua vez, pode ser multidisciplinar.
As empresas também deverão contar com: canal de atendimento para receber as comunicações de eventos adversos, papel que pode ser exercido pelo Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC); banco de dados auditável para arquivamento de relatos, notificações, relatórios e investigações de eventos adversos; procedimentos operacionais padrão formalizados e capacitação contínua das equipes. Esses estão entre os principais investimentos que as companhias precisarão fazer, como pontuou a segunda palestrante do webinar, a médica-veterinária Maria Clara Sales Nogueira Matos, analista de Farmacovigilância da Ourofino Saúde Animal.
Na prática, caberá às empresas avaliar a relação de causalidade entre o evento adverso e o uso do produto, padronizar a terminologia clínica com base em referências internacionais e adotar ferramentas mais avançadas, como a gestão de sinais para identificação de tendências de risco. Também deverão implementar medidas corretivas, que podem incluir a realização de estudos pós-registro, inclusões em bula ou documentações de registro, o recolhimento de produtos ou até a suspensão de registros, além de garantir comunicação transparente com a sociedade em caso de novos riscos identificados.
“A gente espera implementar uma cultura de relato em que médicos-veterinários, tutores, produtores rurais e qualquer cidadão notifiquem diretamente o detentor do registro”, afirmou Souza Pinto. Segundo ela, o papel do MAPA será acompanhar a estruturação dos sistemas pelas empresas, e não realizar a análise individual de cada caso.
“A gente espera implementar uma cultura de relato em que médicos-veterinários, tutores, produtores rurais e qualquer cidadão notifiquem diretamente o detentor do registro”, afirmou Souza Pinto. Segundo ela, o papel do MAPA será acompanhar a estruturação dos sistemas pelas empresas, e não realizar a análise individual de cada caso.
O fluxo estabelecido prevê que o cidadão reporte o evento ao titular do produto, que conduz a investigação completa e, após determinar a relação de causalidade, notifica o Ministério, segundo os prazos determinados pela Portaria nº 1.472/2025. Os casos devem ser consolidados no Relatório Periódico de Segurança (RPS). Este só passará a ser enviado quando o sistema estiver implantado no MAPA, o que está previsto até o fim do ano.
O Ministério está elaborando um guia de procedimentos que será publicado no site para orientar as empresas.
Qualidade da informação
Na segunda parte do webinar, a médica-veterinária Maria Clara Sales Nogueira Matos, analista de Farmacovigilância da Ourofino Saúde Animal, detalhou como as exigências da Portaria nº 1.472/2025 se traduzem na rotina das empresas.
Um dos pontos centrais de sua apresentação foi a distinção entre o SAC e o setor de Farmacovigilância. Segundo ela, o SAC concentra diferentes tipos de demandas — como dúvidas, solicitações de informação e relatos de desvio de qualidade, a exemplo de avarias em embalagens ou falhas de funcionamento —, enquanto os eventos adversos devem ser identificados e direcionados corretamente ao Serviço de Farmacovigilância.
Matos destacou que as empresas precisam estruturar estratégias robustas de relacionamento com o cliente para garantir a coleta eficiente de informações sobre eventos adversos. Quando áreas técnicas e comerciais também recebem relatos diretamente, é fundamental estabelecer fluxos claros de registro e investir no treinamento desses profissionais.
“A gente, da Farmacovigilância, não vê o que está acontecendo, então precisamos do máximo de informações. Quanto mais detalhes chegam, mais robusta fica a investigação”, afirmou. Entre os dados mínimos exigidos estão a identificação do produto suspeito, um relator identificável, descrição detalhada do evento adverso, além das informações sobre o animal, o ser humano ou o meio ambiente afetado.Investigação de eventos
No fluxo operacional, o SAC atua como porta de entrada, encaminhando os relatos de eventos adversos para a Farmacovigilância, que avalia a completude dos dados. Caso haja lacunas, o atendimento retorna ao cliente para complementação; se não, a ocorrência segue para investigação e análise de causalidade.
Essa investigação envolve o cruzamento com bancos de dados internos para verificar a recorrência de casos, além do uso de relatórios técnicos, estudos de segurança e eficácia, literatura científica e bases públicas, como o EudraVigilance.
Para classificar a relação entre o evento e o produto, a Ourofino exemplificou uma escala baseada no algoritmo de ABON, que categoriza a causalidade como provável, possível ou inconclusiva, entre outras classificações. Já os sinais clínicos são padronizados individualmente segundo o Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Activities (VeDDRA), alinhando a terminologia às referências internacionais.
A análise de sinais e a avaliação contínua da relação risco-benefício também foram destacadas como etapas estratégicas do processo, permitindo identificar tendências e antecipar medidas corretivas.
Governança interna
Outro ponto abordado foi a articulação entre as áreas de Regulatório e Farmacovigilância dentro das empresas. De acordo com Matos, da Ourofino Saúde Animal, essa integração é essencial, por exemplo, para garantir que novos registros aprovados passem a ser monitorados desde o início, com o envio adequado dos Relatórios Periódicos de Segurança.
Por fim, a portaria passou a permitir a terceirização de atividades de farmacovigilância. Porém, é importante ressaltar que a responsabilidade técnica e legal permanece com o titular do registro. Diante disso, Matos fez alguns alertas: é indispensável que os contratos definam claramente responsabilidades, prazos de notificação e regras de compartilhamento de dados, evitando lacunas que possam comprometer a conformidade regulatória.
As apresentações do webinar reforçaram que, mais do que atender a uma exigência normativa, a farmacovigilância demanda uma mudança cultural nas empresas, com foco na rastreabilidade das informações, na capacitação técnica, na integração de áreas e na qualidade dos dados — elementos fundamentais para a efetividade do novo sistema.