Dinamarca

As atualizações variam em escopo, mas os textos foram adaptados ao Regulamento (UE) n.º 536/2014 e à Diretriz ICH E6 R3 .

A Agência Dinamarquesa de Medicamentos é responsável pela coordenação da colaboração da UE no âmbito do programa COMBINE.

O tema foi atualizado para incluir ainda mais orientações dos Comitês de Ética em Pesquisa Dinamarqueses e da Agência Dinamarquesa de Medicamentos.

A orientação foi atualizada com mais esclarecimentos sobre os requisitos, se o gerenciamento de eventos adversos adaptado ao risco for implementado.

O projeto baseou-se no teste de amostras aleatórias de medicamentos comercializados no mercado dinamarquês.

Esta iniciativa visa garantir o fornecimento de medicamentos essenciais na Dinamarca, onde não são comercializados medicamentos terapêuticos alternativos.

O CTIS é a ferramenta de negócios do Regulamento da UE relativo aos ensaios clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014) e atua como um ponto de entrada único para a autorização e supervisão de ensaios clínicos na União Europeia (UE) e no Espaço Económico Europeu (EEE).

O CTIS é a ferramenta de negócios do Regulamento da UE relativo aos ensaios clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014) e atua como um ponto de entrada único para a autorização e supervisão de ensaios clínicos na União Europeia (UE) e no Espaço Económico Europeu (EEE).