Medicamentos

Foram publicados novos guias que explicam os procedimentos e princípios do trabalho e procedimentos a realizar nos pedidos de renovação de licenças de medicamentos humanos.

FDA anunciou a disponibilidade de um projeto de orientação intitulado “Mpox: Desenvolvimento de Medicamentos e Produtos Biológicos”. O rascunho da orientação fornece o pensamento atual da FDA em relação a considerações não clínicas, virológicas e clínicas para programas de desenvolvimento de medicamentos mpox (varíola de macaco).

A Iniciativa de Compartilhamento de Trabalho de Medicamentos Genéricos atualizou seu documento de Procedimentos Operacionais e formulário de Manifestação de Interesse para incluir a MHRA do Reino Unido e incorporar aprimoramentos de processo com base em experiências recentes com o modelo de compartilhamento de informações.