Convergência Regulatória

ATA DE REUNIÃO sobre possível colaboração futura entre a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA)

O projeto de diretriz E6(R3) e as orientações para a coleta de comentários de consulta pública das partes interessadas estão disponíveis para download na página E6(R3).

Ambos os lados reafirmam seu forte apoio à ordem internacional baseada em regras e seu compromisso com o histórico Acordo de Paris de 2015, a Agenda 2030 para o Desenvolvimento Sustentável e o Quadro Global de Biodiversidade de Kunming-Montreal. Neste contexto, ambas as partes confirmam a sua vontade de intensificar a cooperação no âmbito da CQNUAC, do Acordo de Paris e da Convenção sobre a Diversidade Biológica.

O acordo define as bases da cooperação internacional entre a instituição brasileira e o Hub para Inteligência Pandêmica e Epidêmica da OMS

Durante a reunião, eles discutiram questões e áreas comuns de aprimoramento da cooperação, transferência de conhecimento para procedimentos de auditoria do governo e troca de experiências e informações entre os dois lados.

Nesta ocasião, foi apresentado o Sistema de Rastreamento de Medicamentos turco e as ações regulatórias do país.

O Grupo de Trabalho de Peritos M11 (EWG) do Conselho Internacional para a Harmonização (ICH) está organizando um webinar público para descrever os mais recentes desenvolvimentos sobre a Diretriz M11 do ICH.

A representante da Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS) no Brasil, Socorro Gross, reuniu-se nesta quinta-feira (19/01) com a recém-empossada ministra da Saúde do país, Nísia Trindade, para alinhar ações prioritárias com o organismo internacional para fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS) brasileiro

O Conselho facilitará o licenciamento e o uso de novas vacinas eficazes contra a tuberculose, catalisando o alinhamento de alto nível entre financiadores, agências globais, governos e usuários finais na identificação e superação de barreiras ao desenvolvimento de vacinas contra a tuberculose.

Guia tem como objetivo definir modelo de protocolo clínico estruturado e eletrônico para condução de ensaios nos países membros do ICH.

A EDQM atualizou sua política de elaboração de documentos relacionados ao procedimento de Certificação de Adequação (CEP)

A EMA, a Comissão Europeia e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) , através do Grupo Diretor Executivo sobre Escassez e Segurança de Medicamentos (MSSG) , estão monitorando de perto e respondendo à atual escassez de antibióticos que afeta a UE.