Clippings Controle de QualidadeICH Q12 IWG "Considerações Regulatórias e Técnicas para o Gerenciamento do Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos".Já está disponível no site do ICH a publicação do Q12 “Regulatory and Technical Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Introductory Video”04/03/2024OMS lança diretrizes de Garantia de Qualidade Farmacêutica, 10ª ediçãoA aplicação de normas internacionalmente aceitáveis apoia a produção local e regional de medicamentos29/02/2024CEP 2.0: novos requisitos para o conteúdo dos dossiês de pureza química e de medicamentos fitoterápicos/preparações de medicamentos fitoterápicosA Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) deseja prestar mais esclarecimentos relativamente à apresentação e conteúdo da secção “Especificação” (3.2.S.4.1) a todos os candidatos que preparem uma candidatura no formato CEP 209/11/2023Reclassificação do hipurato de metenamina na Nova ZelândiaA Medsafe entrou em contato com os patrocinadores desses medicamentos para garantir que eles estejam cientes das submissões regulatórias que precisam fazer para garantir uma transição suave.26/10/2023Materiais de treinamento em gerenciamento de risco de qualidade do ICH Q9(R1) do ICH já estão disponíveisAs apresentações de treinamento estão disponíveis para download e podem ser encontradas na página do ICH Q9(R1) EWG e na Biblioteca de Treinamento do ICH.13/10/2023Orientação do governo britânico sobre Impurezas de nitrosaminas em medicamentosA Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) avaliou o risco de formação ou presença de nitrosamina durante a fabricação de medicamentos humanos e forneceu orientações para os fabricantes evitarem a presença de impurezas de nitrosamina.24/08/2023MFDS publica uma compilação de métodos analíticos para apoiar os esforços dos fabricantes de medicamentos para controlar impurezas mutagênicas, incluindo nitrosaminasO compilado apresenta 24 métodos analíticos utilizados para determinação de impurezas mutagênicas que podem ser misturadas aos produtos durante os processos de fabricação12/08/2023Avaliação de risco de nitrosamina em pedidos de registro de medicamentos de prescrição de categoria 1Os patrocinadores devem considerar a orientação do TGA sobre impurezas de nitrosamina em medicamentos ao preparar pedidos de registro de medicamentos de prescrição de Categoria 1 para medicamentos.10/07/2023SAVE THE DATE! Simpósio Conjunto USP-EDQM sobre "Padrões de Referência Farmacêutica"Acontecerá em Rockville, Maryland (EUA) de 27 a 28 de setembro de 2023.26/05/2023Participe da Semana da Qualidade: Sobre a origem das especificaçõesEste ano, sob o título “Sobre a origem das especificações”, o workshop enfoca o estabelecimento de especificações para garantir produtos eficazes e de alta qualidade.16/05/2023Titulares de CEP – Como enviar uma avaliação de risco de nitrosaminaRevisões menores devem ser enviadas para discussões revisadas sobre impurezas na seção 3.2.S.3.2, ou para envio de avaliação de risco de nitrosamina30/01/2023A apresentação do treinamento introdutório do ICH Q13 já está disponível no site do ICHA Diretriz ICH Q13 sobre Fabricação Contínua de Substâncias Medicamentosas e Medicamentos atingiu a Etapa 4 do Processo ICH em 16 de novembro de 202226/01/2023
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OMS lança diretrizes de Garantia de Qualidade Farmacêutica, 10ª ediçãoA aplicação de normas internacionalmente aceitáveis apoia a produção local e regional de medicamentos29/02/2024
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Reclassificação do hipurato de metenamina na Nova ZelândiaA Medsafe entrou em contato com os patrocinadores desses medicamentos para garantir que eles estejam cientes das submissões regulatórias que precisam fazer para garantir uma transição suave.26/10/2023
Materiais de treinamento em gerenciamento de risco de qualidade do ICH Q9(R1) do ICH já estão disponíveisAs apresentações de treinamento estão disponíveis para download e podem ser encontradas na página do ICH Q9(R1) EWG e na Biblioteca de Treinamento do ICH.13/10/2023
Orientação do governo britânico sobre Impurezas de nitrosaminas em medicamentosA Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) avaliou o risco de formação ou presença de nitrosamina durante a fabricação de medicamentos humanos e forneceu orientações para os fabricantes evitarem a presença de impurezas de nitrosamina.24/08/2023
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