Consultas

FDA anunciou a disponibilidade de um projeto de orientação intitulado “Mpox: Desenvolvimento de Medicamentos e Produtos Biológicos”. O rascunho da orientação fornece o pensamento atual da FDA em relação a considerações não clínicas, virológicas e clínicas para programas de desenvolvimento de medicamentos mpox (varíola de macaco).

A Health Canada está buscando feedback sobre um projeto de documento de orientação sobre a estrutura de produtos terapêuticos avançados. Os produtos terapêuticos avançados (ATPs) são medicamentos, dispositivos médicos ou qualquer combinação de medicamentos e dispositivos médicos que são tão únicos, complexos e distintos